Интеллектуальный датчик раннего обнаружения утечки анастомоза после операции на желудочно-кишечном тракте компании Exero Medical был удостоен звания «прорыв» от FDA

blank

Exero Medical, разработчик беспроводной системы для раннего обнаружения утечки анастомоза (AL) после операции на желудочно-кишечном тракте (GI), был удостоен звания «прорыв» Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) — статус, предназначенный для медицинских устройств, которые обеспечивают более эффективное лечение или диагностика потенциально опасных для жизни или необратимых состояний или заболеваний.

Для достижения этого статуса компания Exero Medical продемонстрировала, что ее интеллектуальный датчик для раннего обнаружения потенциально летального AL после операции на желудочно-кишечном тракте представляет собой прорыв, который может продемонстрировать существенное улучшение по сравнению с любым доступным решением.

blank

«В сфере раннего выявления AL в настоящее время не существует технологии, которая бы предлагала клиницистам понять состояние заживления внутренних тканей пациента после операции резекции в желудочно-кишечном тракте», — пояснил Эрез Шор, доктор философии, генеральный директор Exero Medical. «Время, необходимое сегодня для окончательного диагноза утечки, часто приводит к критическому состоянию здоровья пациента. В качестве альтернативы некоторые хирурги назначают инвазивные вмешательства в качестве меры предосторожности, заставляя пациентов проходить часто ненужные дополнительные процедуры. Наша система предназначена для предоставления клиницистам необходимых данных о заживлении тканей задолго до того, как пациент попадет в катастрофическую ситуацию, что позволяет проводить более точное и эффективное вмешательство, сводя к минимуму осложнения и потенциально спасая жизни ».

Чтобы подтвердить, что интеллектуальный датчик Exero может обеспечить эффективную раннюю диагностику AL, FDA тщательно изучило доклинические данные компании, полученные в ходе исследований на животных, а также клинические данные, собранные в ходе первого исследования осуществимости на людях, проведенного в Медицинском центре Рабина.

«Мы очень рады работать с FDA над оптимизацией нашего процесса регулирования. Я ожидаю, что быстрое взаимодействие с FDA сократит время выхода на рынок », — добавил Шор.

«Эрез и его команда разработали спасительную технологию, используя многопрофильный подход к разработке медицинских устройств, которая окажет значительное влияние на рынок хирургии желудочно-кишечного тракта», — сказал Шай Поликер, генеральный директор MEDX Xelerator. «Получение статуса« Прорыв »FDA на данном этапе свидетельствует о качестве их первоначальных исследований и разработок и о насущной необходимости, чтобы эта технология попала в руки врачей».

Exero Medical — это портфельная компания MEDX Xelerator, инкубатора, ориентированного на медицинское оборудование и цифровое здоровье, расположенного в Израиле, созданного в результате партнерства между Boston Scientific Corp., MEDX Ventures и Медицинским центром Sheba.

Поделиться

Источник