Insulet объявляет о разрешении FDA на Omnipod 5 для детей в возрасте двух лет и старше с диабетом 1 типа
Корпорация Insulet, мировой лидер в области технологии бескамерных инсулиновых помп, выпускающая продукты марки Omnipod, объявила о получении разрешения от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на автоматическую систему доставки инсулина Omnipod 5 (Omnipod 5) для детей в возрасте двух лет и старше с сахарным диабетом 1 типа (СД1).
Omnipod 5, первая бескамерная автоматизированная система доставки инсулина (AID) в США, была первоначально одобрена для использования у лиц в возрасте шести лет и старше в январе 2022 года.
«Мы получили потрясающие отчеты из первых рук о том, как Omnipod 5 облегчил управление диабетом для участников нашего ключевого испытания, и клинические данные также продемонстрировали впечатляющие улучшения гликемии», — сказал д-р Транг Ли , старший вице-президент Insulet и Медицинский директор. «Это расширенное показание для детей младшего возраста вызывает у нас большую гордость, поскольку мы знаем, что можем еще больше облегчить бремя контроля уровня глюкозы для этих детей и их опекунов с помощью нашей простой в использовании, элегантной автоматизированной системы доставки инсулина».
Omnipod 5 — первая бескамерная система AID в США, которая интегрируется с системой Dexcom G6 CGM и совместимым смартфоном для автоматической регулировки инсулина и защиты от высокого и низкого уровня глюкозы . Система состоит из бескамерного модуля Pod, улучшенного с помощью технологии SmartAdjustTM, мобильное приложение Omnipod 5 со встроенным калькулятором SmartBolus Calculator и Dexcom G6 CGM.
«Omnipod 5 позволил нашей семье меньше думать о диабете, — говорит Кара Хорнбакл, пользователь Omnipod 5, двое детей которого также пользуются этой системой. «Omnipod 5 обеспечивает больше контроля и больше спокойствия для всех нас троих, особенно в ночное время, когда мы все наиболее уязвимы. Влияние этого устройства на мою семью невозможно переоценить. Мы просто так благодарны!»
В недавней публикации Sherr et al. в Diabetes Care4, Omnipod 5 значительно улучшил время в диапазоне и снизил HbA1c и время гипогликемии (<70 мг/дл) у очень маленьких детей (в возрасте 2–5,9 лет) с диабетом 1 типа. Кроме того, родители и опекуны участников исследования сообщили об улучшении качества сна по оценке Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)5, опросника, который считается золотым стандартом для измерения субъективного качества сна.
Медицинские работники теперь могут назначать Omnipod 5 своим пациентам со страховым покрытием, а пациенты могут получить свой рецепт через аптечный канал, что означает отсутствие контракта и никаких обязательств. Торговая марка Omnipod — единственная инсулиновая помпа в США, доступная в аптеке.
Поделиться
Источник