Имплантат для спондилодеза Osteo-Adapt SP компании Theradaptive получил статус прорыва FDA

Биофармацевтическая фирма Theradaptive получила от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) статус революционного медицинского устройства для своего спинального имплантата Osteo-Adapt SP.

Osteo-Adapt SP был разработан для трансфораминального поясничного межтелового спондилодеза для лечения остеохондроза, спондилолистеза или ретролистеза.Компания разработала свои регенеративные имплантаты для облегчения точной регенерации тканей для различных типов тканей и клинических показаний.Утверждается, что новая технология помогает добиться лучших результатов и обеспечивает повышенную безопасность, а также упрощает использование.

Старший вице-президент Theradaptive по клиническим и регуляторным вопросам Джон Гринбаум сказал: «Это назначение является важной вехой для Theradaptive, поскольку мы стремимся изменить медицинскую практику, сделав возможной точную регенерацию тканей таким образом, который ранее был невозможен.Это открывает дверь к совершенно новым методам лечения заболеваний, для которых в настоящее время очень мало вариантов».

Программа инновационных устройств FDA позволит компании иметь приоритетный обзор и интерактивное общение с FDA относительно разработки устройств и протоколов клинических испытаний в процессе предпродажной проверки.

Theradaptive участвует в разработке технологии терапевтической платформы доставки для целевой регенерации тканей, общий доступный рынок которой оценивается в более чем 10 миллиардов долларов по различным клиническим показаниям.

Компания, которая была выделена из Массачусетского технологического института, получила значительную поддержку исследований и разработок со стороны Министерства обороны США.

Theradaptive проводит операции из Фредерика Мэриленд и Бостона из Массачусетса.

Поделиться

Источник