Хирургическая роботизированная платформа eCential Robotics одобрена в США
Французская компания eCential Robotics получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 510(k) на свою систему управления 2D- и 3D-визуализацией, навигацией и робототехникой.
Благодаря недавно установленному партнерству с американскими производителями имплантатов, компания по производству хирургических роботов стремится коммерциализировать свою хирургическую робототехнику в Северной Америке.
Компания обратилась к компаниям, занимающимся имплантацией, с просьбой создать специальные приложения (приложения) для различных показаний, в первую очередь в области позвоночника, черепно-мозговой травмы, травматологии, ортопедии и спортивной медицины. После нескольких лет разработки eCential получила одобрение CE и коммерциализирует свою уникальную платформу в Европе. Компания установила десять аппаратов, которые позволили провести более двух тысяч хирургических вмешательств.
Главный стратегический директор eCential Robotics и генеральный директор США Лоуренс Чабанас сказал: «Разрешение FDA на унифицированную платформу eCential Robotics признает надежность и надежность нашего продукта, подтверждает уверенность в уникальной концепции eCential Robotics, заключающейся в том, чтобы сосредоточить хирургические рабочие процессы на самом важном с помощью унифицированного, открытая система с несколькими приложениями.Этот 510 (k) имеет основополагающее значение для нашей стратегии. Мы в восторге от этих смелых новых революционных технологий и той роли, которую eCential Robotics может сыграть в изменении хирургических процедур на костях и восстановлении качества жизни пациентов».
Согласно eCential, основная конструкция ее хирургической платформы будет сочетать в себе функции интраоперационной 2D/3D визуализации, навигации и робототехники. Система содержит три мобильных взаимосвязанных устройства, мобильную С-дугу, мобильную рабочую станцию для просмотра и мобильного робота для совместной работы. Он поставляется с единым пользовательским интерфейсом для управления визуализацией, навигацией и функциями робота с единого экрана ввода-вывода. Кроме того, платформа устраняет ненадежные этапы калибровки и регистрации и упрощает хирургический рабочий процесс за счет автоматизации, сообщает eCential.
В декабре 2020 года компания создала дочернюю компанию в США, чтобы поддержать свои усилия по выходу на рынок Северной Америки. Ранее в этом году компания провела доклинические оценочные испытания в США с участием нейрохирургов и хирургов-ортопедов и наняла первого местного инженера по применению.
Поделиться
Источник