Хирургическая платформа Hominis израильско-американской компании Memic для трансвагинальной гистерэктомии получила получила разрешение De Novo FDA

blank

Израильско-американская компания Memic получила разрешение De Novo американских регулирующих органов (FDA) на внедрение первой в своем роде роботизированной хирургической системы, которая использует манипуляторы «гуманоидной формы» для достижения впечатляющего радиуса действия и процедурной безопасности.

Разрешение FDA на маркетинг типа De Novo выдается для технологий, не имеющих аналога, отмечая таким образом технологическую новизну роботизированной хирургической платформы Hominis для трансвагинальных хирургических процедур, в том числе гистерэктомии.

Роботизированный компонент довольно мал, в отличие от типичных роботизированных хирургических установок, которые могут занимать целые комнаты. Рабочая станция с органами управления, разработанными для интуитивного манипулирования, обеспечивает возможность управления хирургическими инструментами с 360-градусной артикуляцией и многоплоскостной гибкостью. Уровень подвижности инструмента, как у человеческих рук, поддерживается до дистального конца инструментов.

Каждый из инструментов имитирует человеческую руку, с плечевым, локтевым и запястным суставами, которые могут двигаться вместе, чтобы получить доступ к целям, которые не могут быть достигнуты линейными инструментами. Это особенно важно при гистерэктомии, которую часто приходится выполнять при открытых операциях, а не трансвагинально из-за сложной анатомии пациента.

blank

Исследования показывают, что вагинальная гистерэктомия обеспечивает пациентам оптимальные клинические преимущества, включая снижение уровня боли, уменьшение времени восстановления и риска инфекции, но в большинстве стран количество операций вагинальной гистерэктомией снижается из-за сложности такой методики. Отметим также, что трансвагинальные подходы не приводят к образованию видимых шрамов, что очень важно для гинекологического пациента. Hominis — единственный робот, специально разработанный для трансвагинальной хирургии, достаточно миниатюрный и гибкий, чтобы проводить операцию через небольшой разрез.

Хотя это разрешение FDA относится в первую очередь к гистерэктомии, система Hominis должна быть эффективна и для других видов процедур, разработкой которых будет сейчас заниматься Memic. Другие планы компании включают в себя предложение функций, работающих на основе технологии искусственного интеллекта, чтобы обеспечить более широкие возможности для робота.

Показания к применению.

Хирургическая система Hominis® — это эндоскопическая система управления инструментами, которая предназначена для помощи в точном управлении Hominis Arms® во время одноэтапных трансвагинальных доброкачественных хирургических вмешательств с использованием лапароскопической помощи естественного отверстия, перечисленных ниже. Хирургическая система Hominis® показана для взрослых пациентов. Она предназначена для использования обученными врачами в операционной.

Типичное использование хирургической системы Hominis® показано для следующих доброкачественных процедур:

• Полная доброкачественная гистерэктомия с сальпинго-овариэктомией
• Тотальная доброкачественная гистерэктомия с сальпингэктомией
• Тотальная доброкачественная гистерэктомия
• Сальпингэктомия
• Офорэктомия
• Аднексэктомия
• Удаление кисты яичника.

Осторожность: Безопасность и эффективность хирургической системы Hominis® была подтверждена только для репрезентативных целей, упомянутых в Показаниях к применению. Демонстрация безопасности и эффективности репрезентативных конкретных процедур не включала оценку результатов, связанных с лечением рака (общая выживаемость, выживаемость без признаков заболевания, местный рецидив) или лечением основного заболевания / состояния пациента. При использовании устройства во всех хирургических процедурах следует руководствоваться клинической оценкой квалифицированного хирурга.

Поделиться

Источник