Helius Medical получила одобрение FDA на стимулятор языка, улучшающий походку пациентов с рассеянным склерозом
FDA объявило , что оно санкционировало продажу устройства-стимулятора, которое лечит дефицит походки у людей с рассеянным склерозом (РС).
Портативный стимулятор нейромодуляции (PoNS) Helius Medical — это нервно-мышечный стимулятор языка, который использует неимплантируемый аппарат для генерации электрических импульсов для стимуляции тройничного и лицевого нервов через язык для лечения двигательного дефицита, согласно релизу FDA.
PoNS предназначен для использования только по рецепту в качестве дополнения к контролируемой программе лечебных упражнений у пациентов в возрасте 22 лет и старше. Это краткосрочное лечение дефицита походки в результате легких или умеренных симптомов рассеянного склероза.
Портативное неимплантируемое устройство включает в себя контроллер и мундштук, соединенные шнуром. Мундштук легко удерживается губами, а блок управления надевается на шею во время посещения пациента терапевтом.
Сигналы от контроллера передаются на мундштук, расположенный на языке, а рецепторы на языке отправляют в мозг миллионы нервных импульсов. Тем временем терапевт может подключить блок управления к компьютеру для просмотра данных об использовании, разработанных специально для устройства, предлагая информацию о том, как улучшить выполнение терапии.
Два клинических исследования и ретроспективный анализ реальных данных подтвердили решение FDA, поскольку первое показало улучшение показателей индекса динамической походки (DGI), второе — значительное улучшение задач сенсорной организации (SOT).
«РС — одно из самых распространенных неврологических заболеваний у молодых людей. Сегодняшнее разрешение предлагает новую ценную помощь в физиотерапии и увеличивает ценность дополнительных методов лечения для тех, кто ежедневно живет с РС », — сказал исполняющий обязанности директора Управления неврологических и физических медицинских устройств FDA доктор Кристофер М. Лофтус в своем интервью.
Поделиться
Источник