Healthy.io получает знаковое разрешение FDA для первого и единственного домашнего теста почек с помощью смартфона

blank

Healthy.io, мировой лидер в области преобразования камеры смартфона в медицинское устройство,  объявил, что получил разрешение 510(k) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на домашнее использование теста Minuteful Kidney. Это первый раз, когда FDA дало разрешение на домашний тест с помощью смартфона для определения отношения альбумина к креатинину (ACR).

Тест ACR в настоящее время рекомендуется для 75 миллионов американцев, подверженных риску хронической болезни почек (ХБП). До этого разрешения тест мог проводить только практикующий врач. В результате 60 миллионов американцев — примерно 80% пациентов из группы риска — не проходят свой ежегодный тест. Этот допуск 510 (k) позволяет людям использовать камеру своего смартфона для проведения анализа мочи, который идентифицирует определенный белок в моче, называемый альбумином, который является стандартом лечения для выявления ранних признаков ХБП.

«У нас есть опыт, результаты и нормативные гарантии, чтобы коренным образом изменить то, как американцы отслеживают хронические заболевания с помощью камеры своего смартфона», — сказал основатель и генеральный директор Healthy.io Йонатан Адири. «По сути, Minuteful Kidney™ — это цифровое противоядие, которое может помочь каждому человеку из группы риска значительно снизить вероятность диализа. Мы с нетерпением ждем возможности донести нашу технологию до миллионов американцев всех социально-экономических уровней, предотвратив ХБП, снизив частоту диализа и сократив расходы на здравоохранение».

Лечение хронической болезни почек и терминальной стадии почечной недостаточности (ESRD) в настоящее время обходится Medicare более чем в 120 миллиардов долларов в год. Это состояние называют «тихим убийцей», так как оно часто не имеет симптомов до очень поздних стадий. По данным Национального почечного фонда, каждый третий американец находится в группе риска, в том числе с диабетом и гипертонией. Тем не менее, большинство из них не знают, что у них это состояние, пока оно не прогрессирует до терминальной стадии почечной недостаточности, что в конечном итоге требует диализа и/или трансплантации почки.

Компания также сотрудничала с ведущими страховыми компаниями США в рамках клинической оценки, обслуживая более 100 000 американцев, готовя решение к полному коммерческому развертыванию.

Результаты исследований в США показали, что домашнее тестирование с помощью Minuteful Kidney™ повышает приверженность тестированию до 50 процентов среди ранее не тестировавшихся групп населения, независимо от демографических и социально-экономических различий.

Minuteful Kidney может способствовать раннему выявлению ХБП, позволяя пациентам проходить тест ACR клинического уровня в удобное для них время и в удобном для них месте с помощью простого сканирования смартфона без ключей или надстроек. Образцы не нужно отправлять в лабораторию, а результаты можно получить немедленно.

Это разрешение было получено после того, как Healthy.io была принята Национальной службой здравоохранения (NHS) в Соединенном Королевстве в качестве ведущего инструмента искусственного интеллекта, позволяющего заблаговременно предупреждать о деградации почек. В рамках услуги за последние 18 месяцев решение Minuteful Kidney охватило более 540 000 человек в Соединенном Королевстве и ежегодно экономило NHS 2,5 миллиона часов диализа.

Это решение делает тестовую платформу практически независимой от телефона. Ссылаясь на это, FDA заявило в своем резюме: «Компонент системы передачи изображений (IVTS) теста Minuteful — почки позволяет использовать его в широком диапазоне типов смартфонов и операционных систем, что делает тестовую платформу независимой».

Поделиться

Источник