Guided Therapeutics получает одобрение Институционального наблюдательного совета на начало клинического исследования для одобрения FDA усовершенствованного сканирования шейки матки LuViva

Компания Guided Therapeutics, производитель платформы для быстрого и безболезненного тестирования на выявление рака шейки матки на основе своей запатентованной биофотонной технологии, объявила о получении одобрения Institutional Review Board (IRB) на начало клинических испытаний, направленных на получение одобрения FDA на флагманский продукт компании. , расширенное сканирование шейки матки LuViva.

Протокол исследования был одобрен WCG IRB, лидером в области этической экспертизы качества с более чем 50-летним опытом, и их одобрение принято несколькими клиническими центрами, включая два ключевых центра, которые согласились участвовать в исследовании LuViva. 

В обоих этих центрах достаточно пациентов, чтобы обеспечить количество пациентов, требуемое FDA, которое, по прогнозам, составит примерно 400 женщин. Ожидается, что набор пациентов в исследование начнется примерно через 30–60 дней.

LuViva уже одобрена для продажи в Европейском Союзе под маркировкой CE и в настоящее время проходит клинические испытания в Китае для получения одобрения Национальной администрации по лекарственным средствам, китайского эквивалента FDA США.

«Многократные всплески COVID-19 оказали значительное влияние на начало нашего исследования, как и на большинство продуктов, не связанных с COVID», — сказал Джин Картрайт, генеральный директор Guided Therapeutics. «Мы очень рады получить полное одобрение IRB от WCG IRB, которое позволяет нам начать наше исследование в престижных медицинских учреждениях, которые рады работать с LuViva».

Поделиться

Источник