Guardant Health получает одобрение регулирующих органов Японии для Guardant360 CDx
Компания Guardant Health, базирующаяся в США, получила одобрение Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) на Guardant360 CDx, тест жидкой биопсии для определения профиля мутации опухоли у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
Министерство здравоохранения Японии также одобрило Guardant360 CDx в качестве сопутствующей диагностики для выявления пациентов с солидными опухолями с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (MSI-High), которым может помочь Keytruda (пембролизумаб), а также пациентов с распространенным колоректальным раком с MSI-High ( CRC), которым может помочь Опдиво (ниволумаб).
В декабре прошлого года министерство здравоохранения разрешило регулирующим органам использовать тест жидкой биопсии в качестве сопутствующей диагностики для выявления пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которым может помочь лечение ЛУМАКРАС (соторасиб).
Со-генеральный директор Guardant Health Хелми Элтухи сказал: «Одобрение Guardant360 CDx MHLW знаменует собой важную веху для Guardant Health и еще больше усиливает ценность тестирования на основе крови для врачей и пациентов с распространенным раком.С помощью простого забора крови врач может провести комплексное геномное профилирование опухоли пациента, а затем подобрать этому пациенту наилучший доступный вариант лечения без осложнений и задержек, связанных с биопсией ткани.Сегодняшнее одобрение еще больше укрепляет глобальное стремление Guardant Health преобразовать лечение рака, предоставив инновационные тесты на основе крови, такие как Guardant360 CDx, врачам и больным раком на поздних стадиях в Японии».
Guardant360 CDx анализирует циркулирующую опухолевую ДНК (цДНК) из образцов крови пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях и выявляет генетические изменения, которые могут помочь в принятии решений о лечении.
В августе 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Guardant360 CDx для тщательного геномного профилирования всех видов солидного рака и в качестве сопутствующей диагностики для выявления пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с рецептором эпидермального фактора роста (EGFR). ) изменения, которым может помочь терапия препаратом Тагриссо (осимертиниб).
Это одобрение знаменует собой первый тест жидкой биопсии, одобренный FDA, для тщательного профилирования опухолевых мутаций по всем солидным ракам.
Поделиться
Источник