Glaukos получает разрешение FDA 510(k) на бесконечную систему iStent

Компания Glaukos, занимающаяся офтальмологическими медицинскими технологиями, получила разрешение 510(k) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на систему бесконечного трабекулярного микрообхода iStent.

Система предназначена для использования в самостоятельной хирургии у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой, у которых повышенное внутриглазное давление (ВГД) не контролируется предшествующей медикаментозной и хирургической терапией.iStent Infinite имеет три титановых стента, покрытых гепарином, которые предварительно загружены в систему автоматической инъекции.

Glaukos сказал, что устройство позволяет хирургу в течение шести часов вводить стенты вокруг шлеммова канала, основного дренажного пути для глаза.После имплантации стенты предназначены для снижения ВГД за счет возобновления нормального физиологического оттока водянистой влаги. Механизм действия системы аналогичен одобренной FDA системе iStent inject W Trabecular Micro-Bypass с двумя стентами, предназначенной для снижения внутриглазного давления у взрослых с открытоугольной глаукомой, перенесших операцию по удалению катаракты.

Председатель и главный исполнительный директор Glaukos Томас Бернс сказал: «Это разрешение FDA на iStent Infinite представляет собой важную веху для Glaukos и рынка MIGS, поскольку это первое микроинвазивное имплантируемое устройство, одобренное FDA, предназначенное для использования в качестве самостоятельного варианта лечения пациентов с глаукомой, не страдающих глаукомой. перенесла сопутствующую операцию по удалению катаракты.На основании убедительных основных данных, подчеркивающих благоприятную безопасность и эффективность, мы считаем, что iStent Infinite предоставляет хирургам-офтальмохирургам привлекательную новую альтернативу интервенционному лечению глаукомы, разработанную для обеспечения фундаментального контроля ВГД в режиме 24/7 для нуждающихся пациентов.Мы благодарны клиническим исследователям и пациентам, участвовавшим в клиническом испытании, за их важную роль, которая помогла нам достичь этого новаторского достижения и представить iStent Infinity в США».

Glaukos планирует начать деятельность по запуску коммерческого развертывания iStent Infinite в конце этого года.

Поделиться

Источник