Getinge получает разрешение FDA 510 (k) на три продукта, расширяя платформу сервопривода ИВЛ

blank

Getinge объявляет об одобрении FDA США нескольких новых программных опций для аппаратов ИВЛ Servo-u и Servo-n. Помимо последних обновлений программного обеспечения, Getinge также получила разрешение на установку нового аппарата ИВЛ Servo-u MR для кабинета МРТ.
«Пандемия COVID-19 и повышенная осведомленность о здоровье органов дыхания вызвали необходимость в индивидуальных решениях по вентиляции для тяжелобольных пациентов. Сегодня, более чем когда-либо, возможности индивидуальной защиты легких и индивидуальные решения по отлучению от груди находятся на переднем крае здоровья респираторных пациентов. Getinge стремится поддерживать врачей и пациентов, оптимизируя защиту легких и предлагая решения для персонализированной вентиляции, — сказал Эрик Хонрот, президент Getinge North America.

Благодаря этому обновлению программного обеспечения для Servo-u и Servo-n , Getinge добавляет несколько новых функций и опций для всех категорий пациентов — взрослых, детей и новорожденных. Getinge расширяет свой портфель инструментов для защиты легких, включая автоматический пошаговый маневр набора (Auto SRM), стандартизованный и автоматизированный рабочий процесс, который направляет набор легких и помогает врачам определить индивидуальное ПДКВ, обеспечивающее минимальное управляющее давление, которое является переменной, тесно связанной с выживаемость пациентов с ОРДС . Индекс стресса и мониторинг транспульмонального давления, включая ключевые параметры для оценки стресса легких во время контролируемой и спонтанной вентиляции, дополняют набор инструментов для защиты легких, который был разработан для оптимального разделения когнитивной нагрузки между врачом и аппаратом ИВЛ.
Дополнительно в клиренс входит терапия Гелиоксом. Heliox — это смесь гелия и кислорода, которая способствует ламинарному потоку и минимизирует давление в дыхательных путях из-за своей низкой плотности. Это помогает снизить работу дыхания (WoB) пациентов, страдающих обструктивными заболеваниями легких.

Getinge также получила разрешение на вывод на рынок США Servo-u MR, дополнения к семейству сервоприводов, расширив платформу аппаратов ИВЛ Getinge до помещения для МРТ. Servo-u MR, предназначенный для перевода аппарата ИВЛ в безопасное положение, включает индикатор магнитного поля с визуальными и звуковыми предупреждениями и ручку с автоматической блокировкой, которая блокирует все четыре колеса, как только врач отпускает аппарат ИВЛ.

«Мы наблюдаем трансформацию взглядов поставщиков медицинских услуг на респираторное здоровье», — сказал Эрик Хонрот. «Имея это разрешение, мы рады участвовать в этой трансформации, работая рука об руку с экспертами и клиницистами».

Ожидается, что новые опции и аппарат ИВЛ Servo-u MR будут доступны в США в июле 2021 года.

Поделиться

Источник