Genetron Health получает маркировку CE для тестового набора Seq-MRD

 

Компания Genetron Health получила маркировку СЕ для своего набора для обнаружения минимальных остаточных заболеваний В-лимфоцитов человека, Seq-MRD.

Анализ был разработан для обнаружения региональной последовательности CDR3 гена IgH/K/L рецептора В-клеток (BCR) в образцах костного мозга, полученных от В-лимфоцитарного лейкоза (В-ОЛЛ/ХЛЛ) и множественных больных миеломой (ММ) до и после лечения.

Компания заявила, что этот процесс помогает выявить минимальную остаточную болезнь и дает ориентир для последующего лечения выживших после рака путем сортировки значительных и специфических форм клональной реаранжировки в опухолевых клетках пациента.Разработанный с использованием технологии секвенирования следующего поколения (NGS), тест Seq-MRD был оптимизирован с помощью разработанного компанией «Одноэтапного метода секвенирования», который позволяет завершить процесс создания библиотеки ДНК с помощью одной ПЦР и снижает вероятность загрязнения образца и ложноположительные результаты.

Комбинация этой операционной функции с автоматизированным решением Genetron для биоинформатического анализа позволяет новому набору иметь ряд перспектив применения.

В заявлении Genetron Health говорится: «Недавно был завершен эксперимент, который определил эффективность анализа с различных точек зрения, таких как чувствительность, точность, специфичность и прецизионность, среди которых 128 клинически подтвержденных образцов показали высокую согласованность положительных результатов обнаружения из Seq. -MRD и традиционная технология проточной цитометрии (FCM)».

Компания Genetron также получила маркировку СЕ для других тестов, включая наборы для обнаружения мутаций гена человека IDH1 и человека 825, набор для обнаружения мутации промоутера гена человека TERT и набор для обнаружения совместной мутации 8 генов человека.

Поделиться

Источник