Genesis MedTech получила одобрение FDA на DCB Chocolate Touch для лечения ЗПА

 

Сингапурская компания по производству медицинского оборудования Genesis MedTech получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) на свой воздушный шар с лекарственным покрытием Chocolate Touch (DCB).

Chocolate Touch показан для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) для лечения заболеваний периферических артерий (ЗПА) в нативных бедренных или подколенных артериях.Катетер PTA разработан американской компанией по производству медицинского оборудования TriReme Medical , которая была приобретена Genesis в августе 2020 года.

Chocolate Touch предназначен для открытия в небольших участках с использованием подушкообразных структур, покрытых терапевтическим агентом, чтобы обеспечить альтернативное лечение традиционной ангиопластике DCB.

Это первый и единственный в мире баллонный катетер, который объединяет доставку терапевтического агента с усовершенствованной платформой для ангиопластики для лечения ЗПА, сообщила компания, производящая медицинское оборудование.

Председатель и главный исполнительный директор Genesis MedTech Group Уоррен Ван сказал: «Одобрение Chocolate Touch FDA предоставляет американским врачам и их пациентам баллон нового поколения с лекарственным покрытием, обладающий исключительной безопасностью и эффективностью для использования при лечении пациентов с ЗПА.Это одобрение демонстрирует наше стремление предлагать инновационные решения для повышения стандартов лечения миллионов пациентов, страдающих заболеваниями периферических сосудов».

В клинических исследованиях Chocolate Touch DCB продемонстрировал более высокую проходимость и не худшую безопасность по сравнению с Lutonix DCB у пациентов с симптоматическим бедренно-подколенным поражением.DCB продемонстрировал статистически более высокий 12-месячный истинный успех DCB, показатель целевого сосуда без необходимости стентирования для катапультирования, что является основной конечной точкой исследования эффективности.

По оценке Kaplan-Meier (KM), первичная проходимость составила 83,3% для Chocolate Touch и 73% для Lutonix DCB.Chocolate Touch показал 88,9% отсутствие серьезных нежелательных явлений (MAE) через 12 месяцев, что является основной конечной точкой безопасности, по сравнению с 84,6% для Lutonix DCB.Кроме того, DCB привел к самому низкому показателю смертности от всех причин KM 6,7% в течение 3 лет по сравнению с зарегистрированной смертностью для DCB, одобренных FDA в клинических исследованиях.

Соруководитель исследования Chocolate Touch DCB Мехди Х. Шишехбор сказал: «Я очень рад видеть, что Chocolate Touch DCB, воздушный шар нового поколения с лекарственным покрытием, теперь доступен для пациентов по всей территории Соединенных Штатов.Эта технология является важным инструментом в арсенале средств для лечения пациентов с заболеваниями периферических артерий».

В рамках отдельного проекта компания открыла передовой медицинский кампус с инновационным центром, а также двумя научно-исследовательскими и производственными центрами на территории площадью 135 333 м ² в Уси, Китай.

Инновационный центр призван обеспечить открытую образовательную платформу для более глубокого взаимодействия между Genesis MedTech и медицинскими работниками.Он предоставляет медицинским работникам доступ к клинической подготовке по последним инновациям в таких областях, как малоинвазивная хирургия, сосудистые и структурные заболевания сердца.

Кампус также включает в себя научно-исследовательский и производственный центр, который поддерживает разработку и производство высококачественных медицинских устройств.

Председатель и главный исполнительный директор Genesis MedTech Уоррен Ван сказал: «Мы пытаемся играть важную роль в инновациях MedTech, которые произведут революцию в том, как разработка медицинских технологий тесно интегрирована с практическими потребностями медицинских работников.Благодаря обучению и обменам мы можем лучше понимать клинические потребности, стимулировать технологические инновации и расширять разработку продуктов.Кампус станет ультрасовременным связующим звеном для исследований и разработок, производства, обучения и обмена, предоставляя нашим командам по исследованиям и разработкам и глобальным экспертам открытую платформу для изучения инноваций с нуля, становясь исследовательским и производственным центром для новых технологий и продуктов».

Поделиться

Источник