GE получила одобрение FDA на программное обеспечение для проведения общей анестезии

Компания GE Healthcare получила допродажное одобрение (PMA) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на свое программное обеспечение End-Tidal (Et) Control для проведения общей анестезии.

Разрешение регулирующих органов распространяется на использование нового программного обеспечения в системе доставки анестезии Aisys CS2 компании.

Утверждается, что GE Healthcare является единственным производителем в США, получившим разрешение на проведение общей анестезии с контролем концентрации в конце выдоха.Первоначально запущенное в Европе в 2010 году, программное обеспечение обеспечивает полуавтоматизацию подачи анестезии и позволяет анестезиологам устанавливать целевые значения кислорода и анестетика в конце выдоха.

После того, как эти цели установлены, программное обеспечение управления Et будет достигать и поддерживать их независимо от изменений гемодинамического и метаболического состояния пациента.Это повышает точность доставки анестезии, упрощает процесс и сокращает отходы лекарств, выбросы парниковых газов и затраты на здравоохранение.

Генеральный менеджер GE Healthcare по анестезии и респираторной терапии Эрик Рюдингер сказал: «Поставщики анестезиологических услуг в США будут иметь доступ к самым передовым инструментам анестезии, доступным для улучшения ухода за пациентами.Являясь давним мировым лидером в области анестезии, GE Healthcare инвестировала в разработку и клиническую проверку этого алгоритма Et Control, и мы стремимся создавать клинически значимые решения, которые улучшат практику анестезии в будущем».

Утверждение регулирующих органов было подтверждено данными, полученными в ходе многолетнего многоцентрового исследования MASTER-Anesthesia, которое проводилось на более чем 200 субъектах в возрасте 18 лет и старше в США.

В этом исследовании эффективность и безопасность программного обеспечения Et Control сравнивались с традиционными методами доставки анестезирующего газа.

Компания планирует представить систему доставки анестезии Aisys CS2 с Et Control в США в ближайшие месяцы.

Поделиться

Источник