FX получает одобрение FDA 510k на платформу для эндопротезирования плечевого сустава FX V135

FX Solutions получила одобрение 510k Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на свою новую платформу для эндопротезирования плечевого сустава FX V135.

FX V135 представляет собой 70-миллиметровый плечевой стержень, проксимально покрытый гидроксиапатитом (HAP), и имеет проксимальные шовные отверстия для восстановления мягких тканей.Он включает в себя уникальные формованные плечевые чашки сетчатой ​​формы, покрытые нитридом титана (TiN) и непокрытые кобальт-хромовые (CoCr) плечевые головки и гленосферы, а также 12 различных вариантов опорной пластины в обратной конструкции.

Генеральный директор FX Батист Мартин сказал: «FX V135 был разработан, чтобы позволить хирургам адаптировать нашу систему к пациенту, а не пациента к нашей системе.Теперь в нашем портфолио хирурги могут выполнять латерализацию или медиализацию как на плечевой, так и на гленоидной стороне операции. FX V135 был долгожданным, и мы стремимся выпустить его на рынок и продолжать увеличивать нашу долю рынка».

Платформа FX V135 включает в себя новый для рынка плечевой мини-компонент, который можно выровнять под углом 135° как для анатомической, так и для реверсивной конфигурации.Кроме того, уникальные формованные плечевые чашки сетчатой ​​формы позволят хирургам выполнить обратную конструкцию с использованием асимметричной плечевой чашки для изменения наклона до 145°.

Анатомическая конфигурация FX V135 включает конусный компонент, обеспечивающий гибкость на 360° и двойной эксцентриситет между конусным компонентом и компонентами головки плечевой кости.

FX предлагает компоненты головки плечевой кости с переменной высотой головки, чтобы предоставить хирургам повышенную гибкость в адаптации к анатомии пациента.

Поделиться

Источник