FEops получает одобрение FDA на решение для предоперационного планирования HEARTguide

Компания FEops получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 510(k) для своего облачного решения для планирования процедур HEARTguide.

Было одобрено предоперационное планирование окклюзии ушка левого предсердия (LAAo) с помощью HEARTguide с помощью Amplatzer Amulet от Abbott и устройства Watchman FLX от Boston Scientific.

По словам компании, FEops HEARTguide, использующий технологию цифровых двойников, является первым в своем роде облачным инструментом планирования клинических процедур в области структурного сердца.Новое решение позволяет врачам виртуально моделировать клинические сценарии с различными положениями имплантатов и размерами этих одобренных FDA устройств LAA, чтобы выбрать подходящий размер и положение для пациента.

Центр сердца и сосудов Св. Бернарда, Джонсборо, Арканзас, США, директор отделения электрофизиологии д-р Деви Наир сказал: «FEops HEARTguide — это предоперационное планирование нового поколения, позволяющее операторам входить в процедурный кабинет с большей уверенностью для определения размера и положения для вмешательств LAAo.Платформа проста в использовании, очень интуитивно понятна и предоставляет важные данные о том, как устройство будет взаимодействовать с анатомией УЛП.Программное обеспечение предоставляет врачам-имплантологам высококачественные изображения, которые улучшают планирование перед процедурой для правильного определения размера устройства LAo и глубины имплантата.Это дает оператору лучший шанс выбрать и имплантировать правильное устройство с уверенностью и сделать все правильно с первого раза».

FEops HEARTguide предназначен для того, чтобы позволить клиницистам и производителям медицинского оборудования получить представление о взаимодействии между транскатетерными структурными устройствами для сердца и конкретной анатомией пациента — до операции.

Поделиться

Источник