FDA выдаёт прорыв в лечении диабета 2 типа от Fractyl
Компания Fractyl Laboratories объявила сегодня о том, что ей присвоено звание передового устройства FDA для лечения диабета Revita DMR 2 типа.
Лечение Revita DMR от компании Fractyl в Лексингтоне, штат Массачусетс, представляет собой амбулаторную эндоскопическую процедуру, предназначенную для восстановления поверхности верхней оболочки кишечника (слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки) при метаболических заболеваниях у пациентов с инсулино-пролеченным диабетом 2 типа. Предварительные клинические данные показывают, что лечение может снизить инсулинорезистентность, улучшить контроль глюкозы, снизить вес и уменьшить жир в печени.
Revita DMR имеет одобрение знака CE в Европе, но до сих пор квалифицировалось только в США в рамках исключения FDA для исследовательских устройств.
«Мы очень рады работать в тесном сотрудничестве с FDA , чтобы ускорить введение потенциально важной терапии для пациентов с сахарным диабетом 2 типа , которые продолжают борьбу с бременем и риски их болезни,»сказал соучредитель и генеральный директор Fractyl д — р Харис сказал в выпуске новостей. «Прорывное звание обеспечивает признание FDA потенциальной ценности Revita DMR для пациентов и возможность ускоренного доступа для пациентов, которым нужны лучшие варианты лечения».
Fractyl набирает пациентов в исследование Revita-T2Di, которое будет оценивать однократное лечение Revita DMR, чтобы позволить пациентам, которые в настоящее время получают инсулинотерапию, но с недостаточным гликемическим контролем, достичь длительного безинсулинового гликемического контроля .
Компания также объявила, что CMS одобрила покрытие рутинных расходов для пациентов Medicare в исследовании Revita-T2Di, при этом все участники, имеющие право на участие в исследовании, будут бесплатно получать оценки состояния здоровья, связанные с исследованием. Решение предусматривает компенсацию расходов клиническим исследовательским центрам на определенные расходы, связанные с исследованиями.
«Диабет 2 типа — это не просто заболевание сахара в крови, но полиорганная патология, которая приводит к прогрессирующей недостаточности бета-клеток поджелудочной железы, в основном вызванной инсулинорезистентностью. Мы знаем, что для борьбы с эпидемией диабета 2 типа отчаянно необходимы лечебные альтернативы нынешней лекарственной терапии », — сказал директор по маркетингу Fractyl д-р Хуан Карлос Лопес-Талавера. «Предоставление терапии, которая могла бы повысить уровень глюкозы до целевого диапазона при одновременном снижении потребности в инъекционном инсулине, было бы квантовым скачком вперед для пациентов.
«Fractyl стремится продвигать Revita DMR через клинические и нормативные процессы, чтобы потенциально существенно изменить жизнь пациентов, страдающих этим серьезным хроническим заболеванием».
Поделиться
Источник