FDA выдает разрешение 510(k) на Vitek MS Prime компании bioMérieux

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило разрешение 510(k) на новую систему идентификации масс-спектрометрии MALDI-TOF компании bioMérieux, Vitek MS Prime.

Компактное настольное решение представляет собой систему нового поколения, предназначенную для максимальной эффективности рутинных лабораторных рабочих процессов.

Он позволяет проводить рутинную идентификацию микробов за считанные минуты, обеспечивая более быстрые результаты идентификации.Vitek MS Prime повышает производительность лаборатории, оказывая большее влияние на уход за пациентами.

Он был разработан с использованием инструментов, которые обеспечивают повышенную эффективность управления противомикробными препаратами (AMS) и эффективную терапию пациентов для поддержки лабораторий.

В апреле прошлого года новая система идентификации микробов с помощью масс-спектрометрии получила маркировку CE и в настоящее время коммерчески доступна в странах, которые признают эту маркировку продукта.

Главный операционный директор bioMérieux Clinical Operations Пьер Булюд сказал: «Мы очень рады представить эту уникальную систему в лабораториях во время пандемии Covid-19, когда их потребность в оптимальном рабочем процессе и эффективности больше, чем когда-либо.Всего за шесть месяцев скорость принятия клиентов в Европе была поразительной. Расширение доступа к США означает, что еще больше лабораторий могут получить выгоду от более быстрого предоставления критически важной информации врачам, поэтому более эффективная противомикробная терапия назначается раньше.Наша цель — дать лабораториям возможность еще больше улучшить ведение пациентов и сыграть ключевую роль в борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам».

Новая система объединяет Vitek 2 для тестирования чувствительности к противомикробным препаратам, а также промежуточное программное обеспечение Myla для интеграции данных.

Компания заявила, что коммерческий запуск Vitek MS Prime осуществляется во многих странах Европы, Азии и Латинской Америки, и в течение года планируется расширить его по всему миру.

Поделиться

Источник