FDA выдает разрешение 510(k) на новый вариант устройства geko компании Sky Medical

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение 510(k) на продажу нового (W3) варианта устройства geko компании Sky Medical Technology.

Новое устройство предназначено для увеличения микроциркуляторного кровотока в мягких тканях нижних конечностей у пациентов с венозной недостаточностью и/или ишемией.

В прошлом году компания также получила одобрение FDA на устройство geko (W2) для лечения венозной недостаточности и/или ишемии, связанной со снижением кровотока в венах и артериях. Неинвазивное, носимое и простое в использовании устройство geko имеет размер наручных часов и может носиться на колене.

Мягко стимулирует общий малоберцовый нерв и активирует насосы мышц голени и стопы, что увеличивает кровоток в глубоких венах голени.

Компания заявила, что одноразовое устройство работает без необходимости какого-либо внешнего давления на ногу и обеспечивает полную мобильность.

Было отмечено, что новый вариант устройства geko (W3) включает в себя третий электрод, который обеспечивает значительную стимуляцию нервов, а также улучшает результаты лечения и повышает комфорт пациентов.

Кроме того, новый вариант устройства увеличивает до двух 12-часовых терапевтических доз по сравнению с двумя шестичасовыми дозами, которые обеспечивало устройство (W2).

Генеральный директор и основатель Sky Medical Technology Бернард Росс сказал: «Получение этого последнего разрешения 510 (k) для устройства geko (W3) подтверждает позицию Sky как ведущего новатора в MedTech, стремящегося улучшить результаты лечения пациентов.«Такие состояния, как венозная недостаточность и ишемия, являются областями терапии, остро нуждающимися в инновациях, и мы рады внести свой вклад в улучшение этого пути лечения, который делает выздоровление более быстрым, простым и комфортным».

 

Поделиться

Источник