FDA выдает разрешение 510(k) на эндоскопическую систему SonoScape

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило разрешение 510(k) эндоскопической системе SonoScape HD-550 для диагностики желудочно-кишечного тракта.

Видеоэндоскопическая система работает в паре с источником света с 4 светодиодами, поддерживающим высокое разрешение 1080P и обеспечивающим многорежимный и многоспектральный режимы.

Он позволяет захватывать и записывать изображения и видео, а также получать доступ к данным пациентов для создания и редактирования отчетов без необходимости в каком-либо дополнительном программном обеспечении.HD-550 включает в себя универсальную технологию интеллектуального окрашивания для хромоэндоскопии (VIST) и световые режимы спектрально-фокусированной визуализации (SFI), которые усиливают цветовой контраст сосудов и слизистых оболочек, что дополняет режим белого света.

SonoScape заявила, что система помогает выявить больше деталей в желудочно-кишечном тракте, что помогает врачам обнаруживать, разграничивать и характеризовать поражения.

Разрешение на использование системы видеоэндоскопии распространяется на видеоскопы серии 550.

Директор по продажам SonoScape Endoscopy Стивен Хе сказал: «Мы превратились в надежное имя в мировой индустрии эндоскопии, и теперь мы готовы расширить наши предложения поставщикам медицинских услуг в США.Это разрешение FDA открывает возможности на одном из крупнейших в мире рынков эндоскопии, действительно является мощным стимулом для узнаваемости нашего бренда и чрезвычайно важным этапом развития бизнеса в 20-летней истории SonoScape».

С 2019 года эндоскопическая система доступна за пределами США, а HD550 установлен примерно в 40 странах мира.В ноябре прошлого года компания выпустила линейный эхоэндоскоп EG-UC5T, последнее дополнение к своей линейке продуктов для эндоскопии.

EG-UC5T спроектирован так, чтобы обеспечить максимальный комфорт при проведении процедур и минимальную заботу о безопасности.

Поделиться

Источник