FDA США выдало разрешение 510K на устройство межтелового спондилодеза Aurora Spine
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение 510K на устройство Aurora Spine для переднего поясничного межтелового спондилодеза DEXA SOLO-L (ALIF).
Основанное на технологической платформе DEXA компании, автономное устройство, напечатанное на 3D-принтере, было разработано для процедур переднего и бокового поясничного межтелового спондилодеза (ALIF и LLIF).
Система спинального спондилодеза DEXA SOLO-L была разработана как имплантат с соответствующей плотностью кости и считается первым в своем роде устройством для поясничного отдела позвоночника.Кроме того, это первое на рынке автономное устройство ALIF с цветовой кодировкой, имитирующее кость, которое позволяет врачам подобрать имплантат в соответствии с плотностью и качеством кости пациента.
Президент и главный исполнительный директор Aurora Spine Трент Норткатт сказал: «Мы очень рады получить это новое одобрение для нашего устройства DEXA SOLO-L, первого в мире запатентованного и одобренного FDA автономного устройства ALIF с цветовой кодировкой.Это разрешение является важным шагом для привлечения новых клиентов-хирургов и новых возможностей распределения продаж по всей стране для увеличения доходов».
Компания утверждает, что ее имплантаты DEXA являются первыми в мире имплантатами, которые соответствуют плотности и качеству кости пациента, чтобы обеспечить индивидуальный имплантат.
Запуск линейки продуктов DEXA-L последовал за недавним выпуском линейки цервикальных имплантатов DEXA-C.Технический директор Aurora Spine Ласло Гарамсеги сказал: «Одобрение DEXA SOLO-L демонстрирует нашу непоколебимую приверженность инновациям, меняющим правила игры, в отношении всей нашей технологической платформы DEXA, имитирующей кость.Мы продолжим разработку запатентованных продуктов, чтобы укрепить наши предложения продуктов и расширить наш портфель патентов, особенно нашу запатентованную технологическую платформу DEXA».
Поделиться
Источник