FDA США выдало разрешение 510(k) системе Pure-Vu EVS компании Motus GI Holdings

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило разрешение 510 (k) на коммерциализацию системы Pure-Vu EVS компании Motus GI.

Новое устройство предназначено для расширения возможностей навигации по извитой анатомии и повышения скорости настройки.

Он предлагает расширенные возможности очистки и улучшенную навигацию для поддержки расширенного клинического использования.Во время колоноскопии система Pure-Vu EVS помогает врачам быстро справиться с проблемами плохо подготовленной толстой кишки.

Он предназначен для обеспечения значительных улучшений удобства использования, таких как расширенные возможности очистки, загрузка по запросу у постели больного, меньшая площадь рабочей станции и улучшенная навигация и контроль врача.

Генеральный директор Motus GI Тим Моран сказал: «Разработки и инновации, которые мы внедрили в Pure-Vu EVS, являются результатом получения ценных отзывов от ведущих врачей и клинического персонала, которые использовали нашу платформу Pure-Vu.«Ожидается, что это разрешение FDA на Pure-Vu EVS позволит большему количеству врачей и больниц использовать эту важную технологию для своих пациентов.Кроме того, новый нарукавник EVS можно надевать на «грязный» эндоскоп в процедурном кабинете — важная новая возможность, которая позволит более широко использовать Pure-Vu, чтобы помочь врачам лечить сложные случаи и лучше визуализировать слизистую оболочку толстой кишки».

Компания заявила, что ее платформа Pure-Vu подходит для стандартных колоноскопов, что позволяет проводить интрапроцедурную очистку толстой кишки.Это также помогает сохранить установленный процедурный рабочий процесс, удаляя мусор и промывая толстую кишку, чтобы обеспечить лучшее обследование.

Motus GI планирует начать коммерческий запуск системы Pure-Vu EVS в первом квартале этого года.

Поделиться

Источник