FDA США выдает разрешение 510(k) на систему нейромодуляции Bioventus

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило разрешение 510 (k) для системы нейромодуляции StimRouter компании Bioventus.

Устройство для лечения боли нового поколения предназначено для лечения хронической боли периферического нервного происхождения, за исключением черепно-лицевой боли.

StimRouter — это минимально инвазивное устройство, состоящее из тонкого имплантированного электрода с проводящим электродом, мобильного приложения StimRouter Plus и внешнего проводника электрического поля (E-EFC).Он передает электрические сигналы чрескожно от E-EFC и направляется к целевому нерву с помощью имплантированного электрода.

Коммерческий директор Bioventus Джон Носензо сказал: «Воздействие хронической изнурительной боли — это больше, чем просто управление пораженной анатомией, это также помощь в возвращении человека к жизни до боли.Эмоциональный и психологический ущерб от жизни с болью ужасен, и мы рады поддержать всех врачей, которые стремятся улучшить жизнь пациентов, в частности, с помощью альтернатив опиоидам, когда это возможно.StimRouter следующего поколения будет помогать пациентам и врачам в достижении их целей лечения боли, как это делало предыдущее поколение стимуляции периферических нервов в течение многих лет».

Новая версия системы StimRouter предлагает аналогичное клинически доказанное долгосрочное облегчение боли, а также значительно улучшает контроль над пациентом, а также повышает удобство использования.Он включает в себя приложение для смартфона вместе с расширенным E-EFC.

Поделиться

Источник