FDA США предоставляет разрешение 510(k) на низкопрофильную оболочку Impella

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило компании Abiomed  разрешение 510(k) на низкопрофильную оболочку Impella.

По сравнению с существующим интродьюсером 14 French (Fr), используемым для установки Impella CP, новый интродьюсер сохраняет тот же внутренний диаметр, но уменьшает внешний диаметр почти на 2 Fr. В результате меньшего размера и других технологических достижений низкопрофильный интродьюсер облегчит введение и удаление Impella, сократит количество процедур и поможет улучшить результаты.

Низкопрофильный интродьюсер — это первый интродьюсер, специально разработанный для совместимости с методом единого доступа Impella, который устраняет необходимость в дополнительном месте доступа.

Кроме того, он предназначен для:

Упрощает доступ для повторного доступа для пациентов, направляемых в отделение интенсивной терапии.
Дальнейшая минимизация сосудистых осложнений и кровотечений.
Облегчает доставку в сосудистую систему с помощью длинноконусного расширителя с гидрофильным покрытием, что снижает потребность в нескольких этапах последовательной дилатации.
Облегчает ведение пациента во время удаления сердечного насоса и закрытия сосуда, поскольку Impella можно удалить непосредственно из интродьюсера без повторной проводки.
«Низкопрофильный интродьюсер Abiomed — это революционное технологическое достижение, которое еще больше улучшит результаты лечения пациентов, облегчив врачам установку, управление и извлечение сердечных насосов Impella», — сказал Чак Саймонтон, доктор медицинских наук, главный врач Abiomed.

В этом квартале компания Abiomed начнет поэтапное внедрение низкопрофильного интродьюсера Impella.

Поделиться

Источник