FDA США предоставляет EUA для теста слюны SARS-CoV-2 от MicroGEM
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на экстренное использование (EUA) теста слюны Sal6830 SARS-CoV-2 компании MicroGEM.
Утверждается, что этот тест является первым в стране одобренным FDA тестом слюны на Covid-19, в котором используется полимеразная цепная реакция (ПЦР) непосредственно в месте оказания медицинской помощи, что дает результаты через 27 минут.
MicroGEM заявила, что тест слюны Sal6830 SARS-CoV-2 прошел клинические испытания во время дельта- и омикронных волн пандемии и доказал свою устойчивость к вирусным мутациям.Он был разработан для нескольких генов-мишеней SARS-CoV-2, что обеспечивает надежное обнаружение текущих вариантов и защищает от устаревания будущих вариантов.
Простой рабочий процесс теста слюны MicroGEM Sal6830 SARS-CoV-2 и простой сбор слюны также снижают нагрузку на медицинских работников.
Генеральный директор MicroGEM Джефф Чепмен сказал: «Тест слюны MicroGEM Sal6830 SARS-CoV-2 станет важным инструментом тестирования в наших постоянных усилиях по возвращению сообществ и предприятий нашей страны к нормальной работе.Внедрение ПЦР-системы MicroGEM Sal6830 Point of Care PCR System знаменует собой исторический шаг в нашей миссии по демократизации молекулярной диагностики путем перемещения сверхбыстрых и высокопроизводительных тестов из лабораторий к людям в момент необходимости, что позволяет принимать решения производиться в режиме реального времени».
Компания заявила, что небольшой размер нового теста слюны позволяет использовать его в центрах тестирования, в том числе в амбулаторных хирургических центрах, центрах тестирования на рабочих местах, от которых отказались в соответствии с Поправками по улучшению клинических лабораторий (CLIA), отделениях неотложной помощи и мобильных лабораториях тестирования.Тест получил разрешение на обнаружение нуклеиновой кислоты только вируса SARS-CoV-2, а не каких-либо других вирусов или патогенов.
Поделиться
Источник