FDA США предоставило маркетинговое разрешение 501 (k) на систему стабилизации Paragon 28 R3ACT

blank

Paragon 28, Inc., ведущая компания по производству медицинского оборудования, объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило маркетинговое разрешение 501 (k) на ее систему стабилизации R3ACT.

Система стабилизации R3ACT, коммерческий запуск которой ожидается в начале 2022 года, дополнит обширный портфель продуктов Paragon 28 для лечения переломов лодыжки и мягких тканей, а также расширит линейку продуктов Paragon 28 в области стопы и голеностопного сустава.

Генеральный директор и соучредитель Paragon 28 Альберт ДаКоста прокомментировал: «Синдесмотическая стабилизация — это путь, который нужно понять и, что более важно, воспроизвести. Мы рады разработать продукт, который, по нашему мнению, удовлетворяет комплексные потребности этого показания и имитирует не только динамическую среду синдесмоза, но также передает функцию стабилизации, чтобы наилучшим образом соответствовать фазам заживления мягких тканей ».

Добавление системы стабилизации R3ACT усиливает предложение Paragon 28 для лечения переломов лодыжки и синдесмотических препаратов, которое включает в себя систему покрытия перелома лодыжки Gorilla, систему покрытия пилона Gorilla, систему винтов Mini-Monster и систему стабилизации R3LEASE. Благодаря этому обширному портфолио Paragon 28 предлагает своим клиентам широкий спектр инновационных решений для фиксации переломов и стабилизации мягких тканей.

Компания Paragon 28 со штаб-квартирой в Энглвуде, штат Колорадо, является ведущей компанией в области медицинского оборудования, специализирующейся исключительно на рынке ортопедии для стопы и голеностопного сустава и стремящейся улучшить жизнь пациентов.

Поделиться

Источник