FDA США предоставило De Novo разрешение на использование оболочки лазера для снятия фильтра IVC Philips — CavaClear

blank

Компания Royal Philips, мировой лидер в области технологий здравоохранения, объявила сегодня, что FDA предоставило De Novo разрешение на использование оболочки лазера для удаления фильтра IVC Philips — CavaClear — для удаления фильтра IVC, если предыдущие методы удаления не дали результата. CavaClear — первое и единственное одобренное FDA решение для расширенного удаления фильтра IVC. Ранее в 2021 году FDA присвоило устройству статус прорывного устройства. Клинически доказано, что лазер обеспечивает более 99% успеха при низком уровне осложнений.

Фильтры IVC используются для лечения пациентов с венозной тромбоэмболией, у которых сгустки крови образуются в глубоких венах ног и паха и могут перемещаться по кровеносной системе. Они помещаются в нижнюю полую вену для захвата сгустков крови, перемещающихся в легкие. Однако исследования показали, что фильтры IVC могут иметь долгосрочные осложнения. Фильтры могут сломаться и попасть с кровотоком в другие части тела. Другие выявленные долгосрочные риски, связанные с фильтрами НПВ, включают тромбоз глубоких вен нижних конечностей и окклюзию НПВ. FDA рекомендует врачам-имплантологам рассмотреть возможность удаления извлекаемых фильтров IVC, как только они больше не будут показаны.

Частота отказов при удалении фильтра IVC может быть высокой, и до CavaClear существовали ограниченные возможности удаления, если фильтр становится трудно удалить. Если фильтр IVC внедряется в сосудистую сеть, требуются передовые инструменты и методы извлечения. Раньше у врачей было очень мало инструментов для удаления фильтра при возникновении осложнений, и до сих пор не существовало одобренных FDA устройств для этого типа расширенного удаления.

«Сегодня исторический день. С одобрения CavaClear у врачей теперь есть устройство, специально предназначенное для удаления хронически встроенных фильтров НПВ », — сказал Куш Р. Десаи, доктор медицинских наук, доцент кафедры радиологии, хирургии и медицины и директор отделения глубоких венозных вмешательств в школе Файнберга Северо-Западного университета. of Medicine, Чикаго, Иллинойс, США. «Имея доказательства, эта технология может быть применена для извлечения фильтров IVC, которые больше не показаны, что снижает потенциальный клинический риск для пациентов и удовлетворяет рекомендациям FDA по извлечению фильтров, когда они больше не показаны».

Два независимых и проспективных клинических исследования показали, что лазерное извлечение было эффективным на 96–99,4%, а частота серьезных нежелательных явлений составляла 0,7–2%. Philips CavaClear использует круговую абляцию ткани, которая может помочь захватить фильтр в течение нескольких секунд после активации лазера, что может помочь повысить эффективность врача при удалении и может помочь снизить затраты за счет уменьшения количества попыток извлечения, необходимых для удаления встроенного фильтра. Кроме того, простой и безопасный дизайн легко интегрируется врачом в свой рабочий процесс.

«С разрешением FDA на нашу оболочку лазера для удаления фильтра IVC — CavaClear — более миллиона пациентов и их врачей теперь имеют доступ к безопасному, эффективному и действенному варианту расширенного удаления фильтра IVC», — сказал Крис Лэндон, старший вице-президент и генеральный директор менеджер по терапевтическим приборам с визуальным контролем в Philips. «Этот допуск демонстрирует приверженность Philips к инновациям в процедурах в сотрудничестве с врачами для удовлетворения неудовлетворенных потребностей, которые могут иметь решающее значение для жизни пациентов и их семей».

Поделиться

Источник