FDA США одобрило систему CGM Eversense E3 от Senseonics

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило использование системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) Eversense E3 от Senseonics на срок до шести месяцев.

Устройство использует технологию жертвенной борной кислоты (SBA) и считается первым и единственным имплантируемым CGM длительного действия в мире.

Последнее одобрение позволяет использовать Eversense E3, срок ношения которого ранее составлял 90 дней, до шести месяцев.Используя один датчик, система CGM точно отслеживает уровень глюкозы у пользователей.Он включает в себя съемный интеллектуальный передатчик, который удерживается на месте с помощью мягкого клея на силиконовой основе.

Передатчик E3 передает значения уровня глюкозы, тренды и незаметные вибрационные оповещения на теле в мобильное приложение.Система CGM предлагает пациентам полностью имплантируемый датчик третьего поколения с технологией SBA для увеличения продолжительности жизни, которая продемонстрировала среднюю абсолютную относительную разницу в 8,5% в исследовании PROMISE.

Президент и главный исполнительный директор Senseonics Тим Гудноу сказал: «Дальнейшее увеличение срока службы самой долговременной системы CGM до шести месяцев представляет собой огромный шаг вперед для пациентов и в направлении нашей миссии по изменению жизни в глобальном диабетическом сообществе.Обзор был отложен на один год из-за приоритетов Covid-19, и теперь вместе с нашим партнером Ascensia мы можем выполнить наш план по запуску системы Eversense E3 CGM для пациентов в США, начиная со второго квартала».

Компания заявила, что планирует сделать систему Eversense E3 CGM доступной для пациентов в США через своего глобального коммерческого партнера Ascensia Diabetes Care.

 

Поделиться

Источник