FDA США одобрило два теста Elecsys CSF компании Roche Diagnostics для выявления болезни Альцгеймера
Компания Roche Diagnostics получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 510(k) на анализы Elecsys beta-amyloid (1-42) CSF II (Abeta42) и Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF (pTau181) для выявления болезни Альцгеймера.
Болезнь Альцгеймера характеризуется аномальным накоплением бета-амилоида и тау-белков в головном мозге, которые являются ключевыми биомаркерами патологии болезни Альцгеймера.Компания разработала два теста для измерения концентрации белков бета-амилоида и фосфо-тау в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) взрослых в возрасте 55 лет и старше.Они позволяют выявить патологию Альцгеймера на более ранних стадиях заболевания, так как изменения уровня этих биомаркеров наблюдаются на ранних стадиях заболевания.
Оба анализа Elecsys AD CSF прослеживаются до эталонных материалов, что обеспечивает точность результатов соотношения pTau181/Abeta42, заявила швейцарская компания, занимающаяся технологиями здравоохранения.
Генеральный директор Roche Diagnostics Томас Шинекер сказал: «Во всем мире до 75% людей, живущих с болезнью Альцгеймера, не диагностированы, а те, у кого она есть, часто сообщают о длительном и сложном процессе.Тесты Elecsys AD CSF могут помочь поставить диагноз большему количеству людей с подозрением на болезнь Альцгеймера, чем когда-либо прежде.Поскольку мы начинаем видеть впечатляющие результаты новых потенциальных методов лечения болезни Альцгеймера, надежные клинически подтвержденные тесты будут иметь решающее значение для выявления нужных пациентов и возможности их применения».
По данным компании, современные методы диагностики болезни Альцгеймера в основном основаны на когнитивных тестах, рутинных лабораторных тестах и структурной визуализации (МРТ или КТ).Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) амилоида, которая измеряет накопление аномального бета-амилоидного белка в головном мозге, проводится для повышения точности диагностики.Однако использование ПЭТ-сканирования ограничено из-за его высокой стоимости, ограниченной доступности и воздействия радиоактивности.
Roche Diagnostics заявила, что ее анализы Elecsys AD CSF обеспечивают 90-процентное совпадение с амилоидным ПЭТ-сканированием и предлагают более доступный рутинный вариант для обнаружения амилоида в головном мозге.Кроме того, тесты могут обнаруживать несколько биомаркеров с помощью одного забора, исключая радиацию, и могут выявлять патологию Альцгеймера на ранних стадиях заболевания.
Roche Diagnostics заявила, что ее анализы Elecsys AD CSF уже зарегистрированы в 45 странах мира, включая страны, которые принимают маркировку CE.
В июле этого года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило прибору Elecsys Amyloid Plasma Panel статус прорывного устройства для измерения биомаркеров болезни Альцгеймера в образце крови.
Поделиться
Источник