FDA США одобрило анализ Fujirebio для лечения бляшек болезни Альцгеймера

Компания Fujirebio Diagnostics получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на коммерциализацию своего теста для раннего выявления амилоидных бляшек, связанных с болезнью Альцгеймера.

Тест Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40), который считается первым в своем роде диагностическим тестом in vitro, предназначен для использования у взрослых пациентов в возрасте 55 лет и старше, страдающих когнитивными нарушениями. нарушения и проходят тестирование на болезнь Альцгеймера .Он измеряет отношение концентраций β-амилоида 1-42 к концентрациям -амилоида 1-40 в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) человека, что может помочь клиницистам в оценке вероятности наличия у пациента амилоидных бляшек.

Директор Центра устройств и радиологического здоровья FDA Джефф Шурен сказал: «Доступность диагностического теста in vitro, который потенциально может устранить необходимость в длительном и дорогостоящем ПЭТ-сканировании, является отличной новостью для людей и семей, обеспокоенных возможностью болезни Альцгеймера. диагноз.С тестом Lumipulse появилась новая опция, которую обычно можно выполнить в тот же день и которая может дать врачам ту же информацию об амилоидном статусе мозга без радиационного риска, чтобы помочь определить, вызваны ли когнитивные нарушения пациента болезнью Альцгеймера. ”

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США измерило безопасность и эффективность теста, проведя исследование 292 образцов спинномозговой жидкости и сравнив результаты с результатами амилоидного ПЭТ-сканирования.

В исследовании у 97% людей с положительными результатами Lumipulse G β-амилоидного соотношения (1-42/1-40) были обнаружены амилоидные бляшки при ПЭТ-сканировании, а у 84% людей с отрицательными результатами ПЭТ-сканирование на амилоиды было отрицательным.FDA упомянуло, что Lumipulse G β-амилоид Ratio (1-42/1-40) не является самостоятельным тестом, и для определения вариантов лечения следует использовать другие клинические оценки или дополнительные тесты.

Устройство было оценено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в рамках процесса предпродажной проверки De Novo, который является нормативной процедурой для устройств нового типа с низким и умеренным риском.

Он также получил статус прорывного устройства от FDA, чтобы ускорить разработку и оценку системы.

Поделиться

Источник