FDA разрешило Olympus ‘Narrow Band Imaging® (NBI) для использования при оценке поражений толстой кишки
Компания Olympus объявила о разрешении FDA 510 (k) узкополосной визуализации (NBI) для оценки неопластического потенциала колоректальных полипов. Применяя классификацию NBI International Colorectal Endoscopic (NICE) во время скрининговой колоноскопии, врачи могут делать гистологические прогнозы с высокой степенью достоверности для полипов 5 мм или меньше, известных как миниатюрные полипы. Пациенты и системы здравоохранения могут извлечь выгоду из внедрения NBI в качестве инструмента поддержки принятия решений.
Данные, представленные в FDA в поддержку разрешения 510 (k), включали метаанализ проспективных клинических исследований в реальном времени использования NBI во время колоноскопии. 1 Данные показывают, что опытные эндоскописты, использующие утвержденную систему классификации, такую как классификация NICE, имеют:
Продемонстрированная чувствительность 93% (89-96%, 95% доверительный интервал, диапазон 59-98%) в прогнозировании аденоматозной гистологии миниатюрных полипов во время колоноскопии при высокой достоверности.
Продемонстрирована 85% специфичность (74-92%, 95% доверительный интервал, диапазон 44-99%) при прогнозировании аденоматозной гистологии миниатюрных полипов во время колоноскопии при высокой достоверности.
Отрицательная прогностическая ценность более 90% при прогнозировании аденоматозной гистологии миниатюрных полипов во время колоноскопии при высокой достоверности.
Достигнуто более чем 90% -ное согласие с патологическим анализом при назначении интервалов наблюдения за пациентами после полипэктомии после колоноскопии.
При использовании колоноскопов в режиме ближнего фокуса были более вероятны предсказания гистологии миниатюрных полипов с высокой степенью достоверности, чем при использовании колоноскопов со стандартным фокусом в рандомизированном клиническом исследовании.
Обычно полипы обнаруживаются и удаляются во время колоноскопии и отправляются на патологическую диагностику. Учитывая обилие миниатюрных колоректальных полипов, Американское общество эндоскопии желудочно-кишечного тракта (ASGE) признало важность прогнозирования гистологии полипов в реальном времени. ASGE создала инициативу «Сохранение и внедрение ценных эндоскопических инноваций» (PIVI) для оценки технологий, позволяющих помочь врачам в описании полипов. Из технологий, оцененных в рамках инициативы ASGE PIVI, NBI была единственной, которая соответствовала критериям эффективности для включения в клиническую практику. 2
«Наука, лежащая в основе практики резекции и удаления крошечных полипов, выявленных с помощью NBI, установлена», — сказал Дуглас Рекс, доктор медицинских наук, заслуженный профессор Медицинской школы Университета Индианы и директор отделения эндоскопии больницы Университета Индианы. «Однако его реализации на практике препятствовали различные факторы. Несмотря на это, эксперты считают целесообразным исследовать поражения с помощью NBI ». Такие приложения включают принятие решения о том, следует ли запрашивать повторные исследования патологии миниатюрных аденом с высокой степенью достоверности, признанных нормальными по патологии, выбор поражений NICE типа 1 для эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR) и холодного EMR, а также содействие точной идентификации рецидива с помощью EMR. 3
«Мы рады этим недавно утвержденным показаниям для использования NBI для поддержки скрининга колоректального рака», — сказал Кевин Манчини, вице-президент по эндоскопии в Olympus America, Inc. «NBI — важный инструмент, доступный в стандартной комплектации для всех колоноскопов Olympus, который может использоваться врачами для помощи в принятии решений с целью улучшения ухода за пациентами ».
NBI — это технология оптической визуализации, которая улучшает видимость и контраст сосудов и поверхностных узоров на слизистой оболочке. В отличие от белого света, который использует все цвета в спектре, NBI отфильтровывает все, кроме синего и зеленого света, которые поглощаются гемоглобином и проникают только через поверхность тканей человека. NBI также имеет клиническое применение в урологии, пульмонологии и риноларингологии (ЛОР). В дополнение к текущим показаниям для NBI, Olympus получил разрешение FDA на скрининг и наблюдение за пищеводом Барретта и в настоящее время изучает другие требования к NBI как в гинекологии, так и в общей хирургии.
Поделиться
Источник