FDA разрешает использование Cionic Neural Sleeve для пациентов с проблемами подвижности

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило Cionic Neural Sleeve™ для функциональной электрической стимуляции, чтобы обеспечить тыльное и/или подошвенное сгибание голеностопного сустава у взрослых с провисанием стопы и/или помочь согнуть или разогнуть колено у взрослых с мышечной слабостью, связанной с неврологическими заболеваниями. (например, рассеянный склероз, инсульт, церебральный паралич, травма спинного мозга) для улучшения походки.

По данным компании, Cionic Neural Sleeve, медицинское устройство класса II , является первым продуктом, сочетающим анализ движений и аугментацию в носимой одежде. Он предназначен для улучшения мобильности за счет анализа, прогнозирования и увеличения движения человека с помощью передовых датчиков и алгоритмов.

Разрешение FDA было основано на многоцентровых исследованиях, оценивающих его использование у пациентов с отвисающей стопой. Пациенты, которые были экипированы нейронным рукавом, продемонстрировали значительное улучшение походки: у 94% пациентов наблюдалось увеличение тыльного сгибания голеностопного сустава при ударе пяткой, а у 88% — уменьшение инверсии голеностопного сустава во время маха. У всех пациентов среднее комбинированное улучшение составило 9°.

Neural Sleeve теперь доступен для предварительного заказа и будет доставлен осенью 2022 года.

«Наша миссия — стать новым стандартом медицинской помощи, воздействуя на основные связи между мозгом и телом, обеспечивая уверенное движение и более активное участие в жизни общества», — заявил Джеремайя Робисон, основатель и генеральный директор Cionic. «Вместе с нашими партнерами по исследованиям в Кливлендском государственном университете мы смогли продемонстрировать статистически значимое улучшение просвета стопы, что привело к более стабильной и уверенной ходьбе».

Поделиться

Источник