FDA присвоило устройству Alpha Tau революционное значение для лечения глиобластомы

blank

Система Alpha DaRT получила от FDA статус революционного устройства для лечения глиобластомы.

По словам разработчика препарата Alpha Tau Medical, альфа-лучевая терапия рака Alpha DaRT, обозначающая диффузную лучевую терапию с альфа-излучателями, была признана прорывным устройством для лечения пациентов с рецидивирующей мультиформной глиобластомой (GBM).

Обозначение предназначено для дополнительного использования вместе со стандартными методами лечения или отдельно для пациентов, у которых нет других альтернативных вариантов лечения.

«Поскольку ГБМ — такое ужасное заболевание, очень важно, чтобы мы нашли новые решения для этих пациентов, и мы очень рады, что получение FDA« Прорывного обозначения устройства »позволит нам ускорить наше клиническое сотрудничество с ведущими онкологическими центрами в США и других странах. мир, и дать новую надежду пациентам с ГБМ », — сказал генеральный директор Alpha Tau Узи Софер. «Я очень горжусь нашей командой и нашими сотрудниками, которые упорно трудились над распространением использования Alpha DaRT на GBM и уже сделали так много удивительных вещей. Это фантастическая новость для Alpha Tau и фантастическая новость для стольких пациентов с ГБМ по всему миру ».

Система работает за счет доставки мощных источников, импрегнированных радием-224, внутрь опухоли. Недолговечные дочери высвобождаются из источника распадающегося радия и рассеиваются по всему телу, выделяя α-частицы в опухоль.

Это назначение было предоставлено на основании предварительных доказательств того, что Alpha DaRT обеспечит большую эффективность в этой популяции по сравнению с существующими стандартными вариантами лечения и позволит ускорить процесс обзора и облегчить разработку клинических испытаний.

Это обозначение FDA следует за другим прорывным обозначением устройства, предоставленным агентством Alpha DaRT в июне 2021 года для лечения пациентов с раком кожи, которые не могут пройти лечение в лечебных целях.Исследования на людях с использованием Alpha DaRT были проведены при раке головы, шеи и кожи, что выявило приемлемый профиль безопасности и значительный ответ опухоли.

В проспективном исследовании, проведенном впервые на людях с участием 31 очага поражения у 28 пациентов с рецидивирующим плоскоклеточным раком кожи, головы и шеи, которые ранее лечились либо хирургическим вмешательством, либо лучевой терапией, 22 очага (78,6%) показали полный ответ на лечение и 6 (21,4%) ответили частично. Острая токсичность включала отек и легкое изъязвление кожи после местной боли и эритемы в месте имплантации. Следует отметить, что боль и кожные язвы 2 степени исчезли у 90% пациентов в период между 3 и 5 неделями лечения.

Поделиться

Источник