FDA присвоило диагностическому аппарату Linus выдающееся звание средства диагностики аутизма

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для устройств и радиологического здоровья присвоило прорывное обозначение устройству для диагностики секвенирования экспосома Linus Biotechnology StrandDx-ASD для диагностики расстройств аутистического спектра (ASD).

Новая диагностика использует одну прядь волос для обнаружения РАС.

В нем используются новые молекулярные биомаркеры, разработанные с использованием платформы для секвенирования экзомов и биологического ответа компании.Обозначение FDA Breakthrough Device позволит использовать тест StrandDx-ASD для пациентов от рождения до 21 года.

Тест оценит вероятность РАС у детей от рождения до 18 месяцев, а также поможет диагностировать заболевание у пациентов в возрасте от 18 месяцев до 21 года.

Соучредитель компании Linus Biotechnology и главный научный сотрудник Маниш Арора сказал: «StrandDx-ASD — это наша первая точная диагностика экспозиций, которая призвана помочь в оказании помощи пациентам с РАС, заболеванием, которым в настоящее время страдает каждый 44 ребенок в США.Молекулярные биомаркеры, такие как StrandDx-ASD, являются важным шагом вперед в прецизионной медицине аутизма и демонстрируют возможность применения индивидуализированного раннего вмешательства.Это звание является важной вехой для Linus Biotechnology. Мы надеемся на тесное сотрудничество с FDA, чтобы сделать разработку StrandDx-ASD приоритетной и продвинуть ее к коммерциализации ».

Поделиться

Источник