FDA предоставляет разрешение 510 (k) на систему TearCare Sight Sciences

blank

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило разрешение 510 (k) для системы TearCare Sight Sciences для лечения дисфункции мейбомиевых желез (MGD), которая вызывает болезнь сухого глаза (DED).

Разрешение регулирующих органов позволяет системе TearCare проводить локализованную тепловую терапию у взрослых при использовании в сочетании с ручной экспрессией мейбомиевых желез.

Эта терапия будет предоставляться взрослым пациентам с испарительным DED, вызванным MGD.Система обеспечивает локализованную тепловую терапию, чтобы помочь смягчить или разжижить утолщенную мозговую оболочку, чтобы обеспечить эффективное очищение железы.

Он включает в себя SmartHub, аппаратный контроллер многократного использования, а также SmartLids, технологию век с программным управлением.

SmartLids накладываются на внешнюю поверхность век, чтобы обеспечить тепловую терапию в узком терапевтическом температурном окне на внутреннем веке.

Портативная система SmartHub предлагает сенсорную обратную связь для управления теплом SmartLids.

Соучредитель и генеральный директор Sight Sciences Пол Бадави сказал: «Все сообщество Sight Sciences привержено продвижению лечения пациентов с MGD и расширению столь необходимого доступа пациентов к застрахованному лечению.

Поделиться

Источник