FDA предоставляет EUA для молекулярного анализа Covid-19 от Mammoth Biosciences

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) новому молекулярному тесту SARS-CoV-2 на основе CRISPR компании Mammoth Biosciences под названием DETECTR BOOST SARS-CoV-2 Reagent Kit.

Вместе с платформой для работы с жидкостями Agilent Bravo BenchCel DB новый набор предназначен для обнаружения РНК SARS-CoV-2 в образцах мазков из передней части носа, носоглотки, средней носовой раковины или ротоглотки.

Он предназначен для использования лицами, которых медицинские работники подозревают в заражении Covid-19.Утверждается, что набор реагентов DETECTR BOOST SARS-CoV-2 является первым высокопроизводительным тестом Covid-19 на основе CRISPR, который сочетает CRISPR с лабораторной автоматизацией для тестирования на вирус SARS-CoV-2.

Компания заявила, что тест проводится в лабораториях, сертифицированных в соответствии с Поправками об улучшении клинических лабораторий (CLIA).

Новый тестовый комплект позволяет выполнять тысячи тестов в день при минимальном взаимодействии с пользователем.Технический директор и соучредитель Mammoth Biosciences Дженис Чен сказала: «Анализ Mammoth DETECTR BOOST SARS-CoV-2 конкурирует с лучшими в своем классе показателями ПЦР, и этот EUA является еще одним важным шагом на пути к нашей миссии по использованию всего потенциала CRISPR для улучшения жизни.Мы гордимся командой, нашими партнерами и спонсорами за их приверженность разработке новых решений для тестирования для борьбы с пандемией Covid-19».

Компания заявила, что новый тестовый проект поддерживается программой быстрого ускорения диагностики (RADx) Национального института здравоохранения (NIH).Он частично финансируется за счет федеральных средств, полученных от NIH, Министерства здравоохранения и социальных служб и Национального института биомедицинской визуализации и биоинженерии.

 

Поделиться

Источник