FDA предоставляет De Novo неинвазивный инструмент Fifth Eye — первая технология, обеспечивающая непрерывный мониторинг гемодинамического статуса с использованием одного отведения ЭКГ

Компания Fifth Eye™ , поставщик интуитивно понятной клинической аналитики в реальном времени, объявила, что FDA (США) присвоило De Novo классификацию аналитических средств гемодинамики.  AHI может постоянно контролировать любого пациента с помощью электрокардиограммы на предмет гемодинамической нестабильности — основной причины смерти тяжелобольных или травмированных пациентов. Эта клинически подтвержденная технология позволяет проводить оценку гемодинамики каждые две минуты, а не каждые два часа и более, повышая вероятность своевременного спасения пациента.

Программное устройство Fifth Eye на основе машинного обучения, разработанное в сотрудничестве с клиницистами Michigan Medicine, дает медсестрам и врачам представление о гемодинамическом статусе пациентов в режиме реального времени. AHI автоматически предоставляет интуитивно понятные обновления с привязкой ко времени, не требуя оценки показателей жизнедеятельности, ручного ввода данных в электронные медицинские карты или подсчета баллов.

«Текущий подход к мониторингу гемодинамической нестабильности является прерывистым, ресурсоемким и подвержен ошибкам», — сказала Джен Бэрд , генеральный директор Fifth Eye. «AHI — это простое в использовании устройство, которое снижает нагрузку на медсестер, поскольку дает надежную информацию о появляющихся признаках гемодинамической нестабильности, которые могут остаться незамеченными только с помощью ЭКГ или основных показателей жизнедеятельности, что позволяет упреждающе спасать пациентов».

В клиническом исследовании, рассмотренном FDA, нестабильные классификации AHI сильно коррелировали с гемодинамической нестабильностью, определяемой как гипотензия плюс тахикардия. AHI выявила гемодинамическую нестабильность с 96% чувствительностью и выявила стабильных пациентов с 85% специфичностью по сравнению с традиционными эталонными стандартами на основе показателей жизнедеятельности. Результаты получены из более чем 28 000 результатов AHI для 222 взрослых пациентов, оказывающих интенсивную терапию.

«Проблема прогнозирования неожиданной декомпенсации пациента остается критической для больниц», — сказал Бенджамин Бассин , доктор медицинских наук, директор Центра неотложной неотложной помощи , Michigan Medicine. «AHI обеспечивает надежный, неинвазивный и непрерывный мониторинг гемодинамической декомпенсации посредством анализа кривой ЭКГ — в отличие от периодических статических показателей жизненно важных функций — для выявления пациентов из группы риска в больничных условиях, в том числе удаленно. Это позволяет проводить гораздо более раннее вмешательство и имеет потенциал для повышения уверенности, качества, безопасности и надлежащего распределения ресурсов по всему спектру систем здравоохранения США ».

Программное обеспечение AHI предназначено для использования медицинскими работниками, ведущими стационарное лечение пациентов в возрасте 18 лет и старше, находящихся под постоянным физиологическим мониторингом с помощью ЭКГ.

Поделиться

Источник