FDA предоставило разрешение 510 (k) на новый постоянный мочевой катетер Flume

Компания Flume Catheter Company (TFCC) получила разрешение 510 (k) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для своего нового постоянного мочевого катетера.

Новый катетер Flume, разработанный как альтернатива постоянному мочевому катетеру Фолея, отличается усовершенствованной конструкцией баллона, хотя и предназначен для того же использования, что и катетер Фолея.

По данным компании, около 30 миллионов пациентов в США по-прежнему зависят от конструкции постоянного мочевого катетера Фолея 1930-х годов.

Ожидается, что традиционный катетер приведет к инфекции, закупорке, боли и стрессу для пациентов, а также станет серьезным бременем для здравоохранения, заявили в компании.

Основатель TFCC доктор Джон Хавард сказал: «Баллон предназначен для устранения некоторых ключевых недостатков традиционной конструкции катетера Фолея.При надувании баллон FLUME охватывает кончик катетера, так что опорожняющийся мочевой пузырь контактирует с гибкой поверхностью баллона, а не с жестким кончиком катетера. Затем дренажные порты намеренно вставляются и располагаются у его основания ».

Под руководством главного исследователя, профессора Маркуса Дрейка, в Великобритании проводится первая оценка нового катетера Flume на людях.

Оценка нового катетера поддерживается наградой «Исследования в интересах пациентов» (RfPB), присуждаемой Национальным институтом исследований в области здравоохранения Великобритании (NIHR).Компания планирует раскрыть результаты до конца первого квартала будущего года.Кроме того, в следующем году компания планирует начать контролируемый вывод нового устройства на рынок США.Затем последует полноценный коммерческий запуск системы. Катетер Flume производится в США.

Соучредитель и генеральный директор TFCC Роджер Холмс сказал: «Мы рады достичь 510 (k) очистки и надеемся на сотрудничество с ведущими партнерами в США для определения потенциала катетера FLUME, который, по нашему мнению, положительно повлияет на впечатления пациентов. »

Поделиться

Источник