FDA предоставило новой системе для лечения опухолей статус передового устройства при метастатическом раке печени

blank

Согласно пресс-релизу Novocure, FDA дало новаторское обозначение устройству NovoTTF-200T System, системе доставки полей для лечения опухолей (TTFields), для лечения неоперабельного или метастатического рака печени. 1

NovoTTF-200T предназначен для использования в комбинации с атезолизумабом (Тецентрик) и бевацизумабом (Авастин) для лечения первой линии. TTFields нарушают деление раковых клеток с помощью электрических полей. Они предназначены для использования в сочетании с другими стандартными методами лечения.

«Мы очень рады, что FDA дало новаторское обозначение полям для лечения опухолей вместе с атезолизумабом и бевацизумабом для лечения запущенного рака печени», — сказал Асаф Данцигер, генеральный директор Novocure, в пресс-релизе. «Наши данные показывают, что TTFields может увеличить выживаемость при этом особенно агрессивном заболевании. Мы тесно сотрудничаем с исследователями испытаний и намерены как можно скорее начать рандомизированное контролируемое испытание по изучению TTFields в сочетании с атезолизумабом и бевацизумабом ».

Утверждение основано на исследовании фазы 2 HEPANOVA (NCT03606590), в котором было зарегистрировано 75 участников. У него были основные конечные точки — общая частота ответа (ЧОО) до 30 месяцев. Вторичные конечные точки включают в себя уровень контроля в поле, общую выживаемость, выживаемость без прогрессирования (ВБП), выживаемость без отдаленных метастазов, а также тяжесть и частоту нежелательных явлений. 2

Во время исследования пациенты постоянно получали TTFields в сочетании с сорафенибом (нексаваром). Из 27 пациентов 52% имели оценку по шкале Чайлда-Тюркотта-Пью (CPT) 7 или 8. Двадцать два процента населения прожили менее 12 недель. Средняя продолжительность лечения сорафенибом составляла 9 недель и 10 недель с TTFields. 3

Обследован 21 пациент. Уровень контроля болезни составил 76%. ЧОО составила 9,5%. Для пациентов, завершивших не менее 12 недель лечения TTFields , уровень контроля заболевания составил 91%, а ЧОО — 18%. В общей популяции медиана ВБП составила 5,8 месяцев, а среднее время до прогрессирования — 8,9 месяцев, что выше, чем исторические данные, полученные при использовании одного сорафениба.О повышении токсичности сорафениба не сообщалось. Кроме того, у NovoTTF-200T не было серьезных побочных эффектов, связанных с ним.

«Мы очень воодушевлены результатами HEPANOVA, особенно в свете плохого прогноза для исследуемой популяции и низкого воздействия лечения», — сказал в пресс-релизе Ури Вайнберг, доктор медицинских наук, главный научный сотрудник Novocure. «Мы намерены как можно скорее начать рандомизированное контролируемое исследование и работаем с ключевыми лидерами мнений, чтобы завершить разработку протокола, включающего меняющийся ландшафт лечения распространенного рака печени. Мы особенно заинтересованы в возможности использования TTFields вместе с иммунотерапией при этом агрессивном заболевании, учитывая данные in vivo, которые предполагают, что использование TTFields вместе с терапией анти-PD-1 приводит к усилению ответа опухоли по сравнению с любой терапией по отдельности ».

Поделиться

Источник