FDA предоставило EUA домашнему тесту на антиген Covid-19 от Acon Laboratories

blank

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило разрешение на использование в экстренных случаях (EUA) для домашнего теста Flowflex COVID-19 от Acon Laboratories.

Flowflex — это безрецептурный тест на антиген, в котором используются образцы мазков из носа от лиц, подозреваемых на активный Covid-19.Люди в возрасте 14 лет и старше могут использовать новый домашний тест для самопроверки. Его также можно использовать для детей в возрасте двух лет и старше с мазками из носа, взятыми взрослыми.

В настоящее время Flowflex можно приобрести без рецепта в крупных розничных магазинах, и вскоре он будет доступен в Интернете.Разрешение на проведение теста на антиген пополняет постоянно растущий список тестов на Covid-19, которые можно использовать дома без рецепта.

FDA ожидает, что возможности тестирования Covid-19 на дому в стране удвоятся в течение следующих нескольких недель, поскольку Acon планирует производить более 100 миллионов тестов в месяц.Ожидается, что к февралю следующего года это число будет увеличиваться до 200 миллионов в месяц.

FDA также отметило, что домашний тест Acon Flowflex не требует серийного тестирования в зависимости от данных, предоставленных для бессимптомных людей.

Директор Центра устройств и радиологического здравоохранения FDA США Джеффри Шурен сказал: «Мы считаем, что домашние диагностические тесты играют решающую роль в борьбе с Covid-19.Мы продолжим предлагать поддержку и опыт, чтобы помочь в разработке достаточно точных и надежных тестов, а также облегчить доступ к тестам для всех американцев».

За пределами США тесты Acon Flowflex уже доступны в нескольких странах, в том числе широко распространены в Великобритании через Национальную службу здравоохранения (NHS).

Поделиться

Источник