FDA одобрило устройство для укрепления языка для пациентов с апноэ во сне
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в пятницу одобрило маркетинг нового устройства для укрепления языка, которое снижает храп у пациентов с легкой формой обструктивного апноэ во сне.
В отличие от устройств, используемых во время сна, это устройство, отпускаемое по рецепту, используется в бодрствующем состоянии и предназначено для стимуляции и укрепления языка, чтобы он не сжимался назад и не препятствовал прохождению дыхательных путей во время сна.
«Обструктивное апноэ во сне не только влияет на качество сна, но и может иметь другие серьезные последствия для здоровья, если его не лечить», — сказала доктор Мальвина Эйдельман, директор Офтальмологического, анестезиологического, респираторного, ЛОР и стоматологического оборудования Центра устройств и радиологического здоровья FDA. говорится в сообщении агентства.
Авторизация нового устройства «предлагает новую возможность для тысяч людей, которые испытывают храп или легкое апноэ во сне», — добавил Эйдельман.
Однако один эксперт, который занимается лечением апноэ во сне, сомневался, что это устройство окажет какое-либо серьезное влияние.
«Устройство полезно только для пациентов с легким синдромом обструктивного апноэ во сне, и применимость устройства еще предстоит выяснить, поскольку цифры говорят о незначительных улучшениях у пациентов с уже легким заболеванием», — сказал доктор Томас Килкенни. Он руководит медициной сна в больнице Стейтен-Айлендского университета в Нью-Йорке.
Устройство под названием eXciteOSA — это стимулятор мышц языка, который обеспечивает нервно-мышечную стимуляцию языка и предназначен для взрослых пациентов. Согласно FDA, устройство работает путем электрической стимуляции мышц через мундштук, расположенный вокруг языка.
Мундштук имеет четыре электрода, два из которых расположены над языком, а два — под языком. Мышечная стимуляция осуществляется серией электрических импульсов с периодами отдыха между ними. Его используют по 20 минут один раз в день в течение шести недель, а затем один раз в неделю.
FDA проверило безопасность и эффективность eXciteOSA у 115 пациентов, которые храпели, в том числе у 48 пациентов с храпом и легким апноэ во сне.
В целом, по данным агентства, у 87 из 115 пациентов время, затрачиваемое на храп, сократилось более чем на 20%. А у пациентов с легкой формой обструктивного апноэ во сне храп снизился на 48% у 41 из 48 пациентов.
Агентство сообщило, что наиболее распространенными побочными эффектами были чрезмерное слюноотделение, дискомфорт языка или зубов, покалывание в языке, чувствительность к пломбировке зубов, металлический привкус, рвота и сжатие челюсти.
Доктор Стивен Файнсилвер руководит Центром медицины сна в больнице Ленокс Хилл в Нью-Йорке. Он согласился с Эйдельманом, что новое устройство может иметь ограниченное применение, хотя остро необходимы новые методы лечения апноэ во сне.
«Апноэ во сне встречается примерно так же часто, как диабет — около 4% взрослого населения», — сказал Файнсилвер.
«В настоящее время наиболее эффективной формой лечения является сон с устройством [маски], которое оказывает давление на заднюю часть глотки, чтобы оно оставалось открытым (CPAP), но это не всегда хорошо переносится», — отметил он.
«Известно, что мышцы верхних дыхательных путей, такие как язык, активно работают, чтобы поддерживать дыхательные пути открытыми во время сна, и вполне вероятно, что эти мышцы можно тренировать или укреплять», — рассуждает Файнсильвер. «Это устройство представляет собой простой способ повысить мышечный тонус языка».
Тем не менее, eXciteOSA, очевидно, использовался только у пациентов с очень легким апноэ во сне. «Это интересный путь для новой формы лечения, но мне нужно было бы увидеть его влияние на людей со значительным апноэ во сне, а не просто улучшить храп. «cказал Файнсилвер.
Килкенни согласился, отметив, что, хотя было показано, что устройство снижает храп, это может не привести к фактическому улучшению апноэ во сне. «Нет никаких комментариев относительно клинических улучшений в состоянии пациентов», — сказал он.
Согласно FDA, пациенты должны пройти стоматологическое обследование перед использованием устройства. Устройство eXciteOSA не рекомендуется пациентам с кардиостимуляторами или имплантированными электродами; те, у кого есть временные или постоянные имплантаты, зубные скобы, внутриротовые металлические протезы / реставрации / приспособления или стоматологические украшения во рту; женщины, которые беременны или могут быть беременны; или тем, кто страдает изъязвлениями во рту или вокруг него.
Устройство eXciteOSA также не предназначено для пациентов, у которых апноэ во сне измеряется индексом апноэ-гипопноэ 15 и выше. Умеренное апноэ во сне — более пяти, но менее 15 баллов.
Поделиться
Источник