FDA одобрило сопутствующую диагностику Thermo Fisher для препарата Takeda для лечения НМРЛ

blank

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США предоставило ускоренное разрешение на применение мобокертиниба (Exkivity) компании Takeda Pharmaceutical для лечения ранее пролеченных метастатических немелкоклеточных раковых опухолей легкого, несущих инсерционные мутации EGFR exon20.

Одновременно агентство одобрило тест Oncomine Dx Target Test компании Thermo Fisher Scientific, тест секвенирования нового поколения, который оценивает 23 гена, связанных с раком легких, в качестве дополнительной диагностики для выявления пациентов, чьи опухоли содержат инсерционные мутации EGFR exon20.

FDA одобрило мобоцертиниб на основании его активности в когорте 114 пациентов в исследовании фазы I / II . Среди этих пациентов, все из которых имели инсерционные мутации EGFR Exon20 и ранее получали терапию платиной, уровень объективного ответа составил 28%; средняя продолжительность ответа составила 17,5 месяцев; средняя общая выживаемость составила 24 месяца; и средняя выживаемость без прогрессирования составила 7,3 месяца.

Решение агентства поступило примерно на месяц раньше, чем предполагалось изначально. В апреле, когда FDA приняло новую заявку Takeda на лекарство мобоцертиниб, компания спрогнозировала решение регулирующих органов к 26 октября.

«Exktivity — это первая и единственная пероральная терапия, специально разработанная для введения EGFR Exon20», — говорится в заявлении Терезы Битетти, президента глобального онкологического подразделения компании Takeda. «Мы особенно воодушевлены продолжительностью ответов, наблюдаемых в среднем примерно 1,5 года».

Около 2 процентов пациентов с НМРЛ имеют инсерционные мутации EGFR Exon20. Пациенты с НМРЛ с этими мутациями, как правило, имеют худший прогноз, чем пациенты, опухоли которых вызваны другими, более распространенными типами мутаций EGFR, и плохо реагируют на ингибиторы EGFR или химиотерапию.

Поскольку FDA предоставило ускоренное одобрение мобоцертиниба, Takeda необходимо будет предоставить подтверждающие данные о безопасности и эффективности препарата, чтобы получить полное одобрение терапии.

Поделиться

Источник