FDA одобрило сопутствующую диагностику Roche для обнаружения опухолей dMMR

blank

Компания Roche получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на свою панель VENTANA MMR RxDx в качестве дополнительной диагностики для выявления пациентов с солидными опухолями.

FDA США указало тест для выявления солидных опухолей с дефектом репарации несоответствия ДНК (MMR) у пациентов, которые могут иметь право на получение Jemperli от GSK.

MMR — это естественный механизм, который сканирует ДНК для исправления ошибок, которые могут вызывать заболевания, и если MMR недостаточен (dMMR), клетки мутируют, что приводит к раку.

Панель VENTANA MMR RxDx представляет собой расширение маркировки продаваемой в настоящее время Roche панели VENTANA MMR IHC и работает с прибором BenchMark ULTRA.

Компания Roche заявила, что ее панель VENTANA MMR RxDx — это первый сопутствующий диагностический тест, помогающий идентифицировать пациентов, чьи солидные опухоли не обладают функцией репарации несоответствия ДНК (MMR).

Генеральный директор Roche Diagnostics Томас Шинекер сказал: «Этот тест является первым в своем роде дополнительным диагностическим средством. Он может помочь квалифицировать пациентов с солидными опухолями с дефицитом MMR, которые прогрессировали в своем заболевании и у которых нет других подходящих вариантов лечения.Основываясь на результатах нашего теста на биомаркеры MMR, эти пациенты могут иметь право на получение Jemperli от GSK. Мы рады, что наш инновационный диагностический ярлык продолжает расти, чтобы обслуживать все больше пациентов ».

Jemperli от GSK представляет собой антитело против рецептора запрограммированной смерти-1 (PD-1), которое работает путем связывания с рецептором PD-1 и блокирует его взаимодействие с лигандами PD-L1 и PD-L2.

В апреле этого года иммунотерапия получила одобрение ЕС для лечения рака эндометрия с дефицитом репарации несоответствия (dMMR) или с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) у женщин.Jemperli был также одобрен FDA США для лечения распространенного рака эндометрия с дефицитом репарации несоответствия (dMMR) у взрослых.

Наряду с Jemperli регулирующее агентство США также утвердило панель VENTANA MMR RxDx для выявления пациентов с раком эндометрия, которые могут иметь право на терапию Jemperli.Недавно FDA США одобрило этот препарат для лечения рецидивирующих или запущенных солидных опухолей dMMR у взрослых пациентов, что было определено с помощью теста, одобренного FDA.

Поделиться

Источник