FDA одобрило систему ультразвуковой томографии всей груди SoftVue 3D от Delphinus

 

Компания Delphinus Medical Technologies получила предварительное одобрение (PMA) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на свою систему трехмерной ультразвуковой томографии молочной железы SoftVue.

Получение сертификата позволяет использовать систему в качестве дополнения к цифровой маммографии для обследования бессимптомных женщин с плотной тканью груди.По данным компании, клинические данные показали, что SoftVue улучшает плотный скрининг груди и выявляет на 20% больше раковых заболеваний с большей точностью и потенциально меньшим количеством биопсий, чем только цифровая маммография с полным полем зрения (FFDM).Утверждение позволяет проводить обследование SoftVue без компрессии или радиации одновременно с маммографией.

Используя отличительную технологию тройного акустического обнаружения (TriAD), система SoftVue характеризует ткань, регистрируя отражение, скорость и затухание звуковых волн, проходящих через ткань груди, для обнаружения большего количества раковых образований, тогда как традиционный ультразвук использует только отражение.Во время обследования пациентку заставляют расслабиться на животе и погрузить грудь в теплую водяную баню.Одноразовая гелевая прокладка Sequr Breast Interface используется для удобной стабилизации и размещения груди по центру.

С помощью кругового датчика с обзором на 360 градусов сканирование каждой груди от соска до грудной стенки выполняется в среднем за три минуты, чтобы получить новые изображения каждые два миллиметра.Позже захваченные сигналы будут проанализированы с использованием передовых алгоритмов, которые предлагают поперечные срезы всего объема ткани груди.

Президент и главный исполнительный директор Delphinus Марк Форчетт сказал: «Наша система SoftVue обеспечивает прорыв в характеристике тканей и улучшает возможность обнаружения рака у пациентов с плотной грудью. Это изменит правила игры, которые преобразят клиническую практику с помощью принципиально нового и высокоэффективного подхода.«Утверждение SoftVue PMA открывает дверь к технологическому прогрессу в области плотного скрининга груди, который поможет врачам спасти жизни».

Компания Delphinus провела исследование Prospective Case Collection (PCC), которое служило базой данных изображений для случаев рака и других случаев.

Поделиться

Источник