FDA одобрило систему ультразвуковой денервации почек ReCor Medical Paradise

10 декабря 2020 года ReCor Medical, Inc, дочерняя компания Otsuka Medical Devices, объявила о получении от FDA статуса «Прорывное устройство» для своей системы ультразвуковой денервации почек Paradise. Эта новость появилась в тот день, когда были объявлены положительные результаты клинических испытаний системы.

По оценкам, более одного миллиарда человек во всем мире страдают гипертонией, которая является основной причиной преждевременной смерти. Первичные методы лечения гипертонии включают изменение образа жизни и прием лекарств. Когда гипертония не поддается лечению, ее называют «резистентной гипертензией», и ее становится труднее лечить.

Почечная денервация — это новый метод лечения с использованием катетера, который был разработан для лечения резистентной гипертензии. Было отмечено, что резистентная гипертензия может быть связана с хронической активацией симпатической нервной системы. Во время процедуры денервации почек катетер используется для абляции симпатических почечных нервов с помощью радиочастотной или ультразвуковой абляции. Это снижает активность этих нервов с целью длительного снижения артериального давления.

Ряд компаний находятся на разных стадиях производства устройств для денервации почек и их клинических испытаний. Однако многие из этих испытаний были приостановлены в начале пандемии Covid-19 в марте 2020 года. В конце того же месяца Medtronic объявила о положительных результатах клинических испытаний своей системы почечной денервации Symplicity Spyral, которая также получила прорывное устройство FDA. Обозначение на тот момент. Катетер Medtronic использует радиочастотную энергию для удаления почечного нерва.

Теперь на рынке денервации почек возникло чувство конкуренции, когда FDA отреагировало на ReCor Medical и их систему ультразвуковой денервации почек Paradise. Как следует из названия устройства, система Paradise использует энергию ультразвука для абляции почечного нерва. 10 декабря 2020 года компания также объявила, что их устройство дало положительные результаты в исследовании RADIANCE-HTN TRIO («TRIO»), подробности которого будут объявлены в 2021 году.

GlobalData предсказывает, что благодаря двум уникальным устройствам, получившим обозначение FDA «прорыв», рынок почечной денервации в США начнет набирать обороты быстрее. По мере того, как публикуется все больше и больше положительных данных о клинических испытаниях, врачи с большей вероятностью будут готовы использовать денервацию почек в качестве лечения после того, как устройства получат надлежащее одобрение регулирующих органов FDA, что, вероятно, произойдет в 2021 году.

Поделиться

Источник