FDA одобрило расширенную маркировку для стимуляции спинного мозга Nevro

Nevro  заявила, что получила одобрение FDA на расширенную маркировку своей системы стимуляции спинного мозга Senza для лечения нехирургической рефрактерной боли в спине (NSRBP).

Компания Nevro из Редвуд-Сити, Калифорния, разработала 10-кГц терапию для облегчения боли и снижения употребления опиоидов. 12-месячные результаты исследования системы показали, что пациенты, получавшие терапию, продемонстрировали «глубокие» улучшения в облегчении боли, функционировании, качестве жизни, осознании позитивных изменений и снижении ежедневного употребления опиоидов по сравнению с обычным медицинским лечением в 12 лет. месяцев после имплантации, по данным компании.

«Пациенты, которые страдают от непреодолимой боли в спине без предшествующей операции, имеют ограниченные возможности лечения, если они не являются кандидатами на операцию», — сказал в пресс-релизе генеральный директор и президент Кит Гроссман . «Это одобрение FDA знаменует собой еще одну веху в стремлении Nevro расширить доступ к терапии 10 кГц для этих недостаточно обслуживаемых пациентов. В настоящее время Nevro является единственной компанией, производящей СКС, у которой есть конкретные показания для лечения пациентов как с НСРБП, так и с болезненной диабетической невропатией».

Данные исследования будут использоваться для поддержки дальнейших инициатив по выходу на рынок и доступу для расширения охвата плательщиков этой процедурой.

Nevro планирует опубликовать 12-месячные результаты и шестимесячные перекрестные данные о пациентах в рецензируемом журнале. Пациенты, участвующие в исследовании, будут продолжать наблюдаться до 24 месяцев.

Поделиться

Источник