FDA одобрило приложение для уменьшения кошмаров посттравматического стресса

FDA одобрило приложение для умных часов, которое обеспечивает цифровую терапию для облегчения последствий кошмаров, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР).

Приложение для машинного обучения от стартапа NightWare из Миннеаполиса предлагает лечение без лекарств и работает на Apple Watch. Согласно NightWare, приложение компании может собирать биометрические данные с высоким разрешением, анализировать режимы сна, определять начало кошмара и обеспечивать вибротактильную обратную связь, чтобы разбудить пациента, не разбудив его полностью, чтобы обеспечить более спокойный сон.

По данным FDA, приложение было изучено в ходе 30-дневного рандомизированного фиктивного контролируемого исследования с участием 70 пациентов. Безопасность оценивалась с использованием проверенных показателей суицидальности и сонливости, и в течение исследования ни в одной из групп изменений ни в одном из них не было. Сон также оценивался с помощью двух версий шкалы индекса качества сна Питтсбурга, анкеты самооценки для оценки качества сна, включая версию этой шкалы, предназначенную для пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством. И фиктивная, и активная группы показали улучшение по шкале сна, причем активная группа показала большее улучшение, чем фиктивная. По данным FDA, доказательства показали, что вероятные преимущества перевешивают возможные риски.

«Сон — важная часть повседневного распорядка человека. Однако некоторые взрослые, страдающие кошмарным расстройством или испытывающие кошмары от посттравматического стрессового расстройства, не могут получить необходимый им отдых », — сказал Карлос Пенья, директор Управления неврологических и физиологических медицинских устройств в Центре устройств и радиологического здоровья FDA. в выпуске новостей. «Сегодняшнее разрешение предлагает новый вариант лечения с низким уровнем риска, в котором используются цифровые технологии для временного облегчения нарушений сна, связанных с кошмарами».

NightWare ранее получила обозначение FDA в качестве передового устройства и представила на рассмотрение в мае 2020 года. Она доступна только по рецепту и предназначена для домашнего использования.

Поделиться

Источник