FDA одобрило первый препарат ПЭТ-визуализации для мужчин с раком простаты
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило Gallium 68 PSMA-11 (Ga 68 PSMA-11) — первый препарат для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) положительных поражений простат-специфического мембранного антигена (PSMA) у мужчин с раком простаты.
Ga 68 PSMA-11 показан пациентам с подозрением на метастаз рака простаты (когда раковые клетки распространяются из места, где они впервые сформировались, в другую часть тела), которые потенциально излечимы хирургическим путем или лучевой терапией. Ga 68 PSMA-11 также показан пациентам с подозрением на рецидив рака простаты на основании повышенных уровней простатспецифического антигена (PSA) в сыворотке крови. Ga 68 PSMA-11 — это радиоактивный диагностический агент, который вводится в виде внутривенной инъекции.
«Ga 68 PSMA-11 — важный инструмент, который может помочь поставщикам медицинских услуг в оценке рака простаты», — сказал Алекс Горовец, доктор медицины, исполняющий обязанности заместителя директора Управления специальной медицины Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA. «Благодаря этому первому одобрению препарата для получения изображений с помощью ПЭТ для мужчин с раком простаты, нацеленного на PSMA, у медицинских работников появился новый подход к визуализации, позволяющий определить, распространился ли рак на другие части тела».
По оценкам Национального института рака, в 2020 году будет зарегистрировано более 190 000 новых случаев рака простаты и около 33 000 смертей от этого заболевания. Хотя компьютерная томография (КТ), сканирование с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и сканирование костей являются обычными методами, обычно используемыми для визуализации пациентов с раком простаты, эти подходы ограничены в обнаружении поражений рака простаты. F 18 флуцикловин и C 11 холин — два других препарата для ПЭТ, одобренных для визуализации рака простаты. Однако они одобрены для использования только у пациентов с подозрением на рецидив рака.
После введения посредством инъекции Ga 68 PSMA-11 связывается с PSMA, который является важной фармакологической мишенью для визуализации рака простаты, поскольку клетки рака простаты обычно содержат повышенные уровни антигена. Как радиоактивный препарат, излучающий позитроны, Ga 68 PSMA-11 может быть визуализирован с помощью ПЭТ, чтобы указать на наличие PSMA-положительных поражений рака простаты в тканях тела.
Безопасность и эффективность Ga 68 PSMA-11 были оценены в двух проспективных клинических испытаниях с участием 960 мужчин с раком простаты, каждый из которых получил одну инъекцию Ga 68 PSMA-11. В первом испытании 325 пациентов с подтвержденным биопсией раком простаты прошли ПЭТ / КТ или ПЭТ / МРТ сканирование с Ga 68 PSMA-11. Эти пациенты были кандидатами на хирургическое удаление предстательной железы и тазовых лимфатических узлов и считались подверженными более высокому риску метастазирования. Среди пациентов, перенесших операцию, пациенты с положительными показаниями в тазовых лимфатических узлах при ПЭТ Ga 68 PSMA-11 имели клинически важный показатель метастатического рака, подтвержденный хирургической патологией. Ожидается, что доступность этой информации до начала лечения будет иметь важные последствия для ухода за пациентами.
Во второе испытание было включено 635 пациентов, у которых после первоначальной операции на предстательной железе или лучевой терапии повысился уровень ПСА в сыворотке крови, и, таким образом, имелись биохимические доказательства рецидива рака простаты. Всем этим пациентам было проведено одно сканирование ПЭТ / КТ или ПЭТ / МРТ Ga 68 PSMA-11. На основании сканирования 74% этих пациентов имели по крайней мере одно положительное поражение, обнаруженное с помощью ПЭТ Ga 68 PSMA-11 по крайней мере в одной области тела (кость, ложе предстательной железы, тазовый лимфатический узел или внетазовые мягкие ткани). У пациентов с положительными показаниями ПЭТ на Ga 68 PSMA-11, у которых была корреляционная тканевая патология из биопсий, результатов базовой или последующей визуализации с помощью обычных методов и серийных уровней ПСА, доступных для сравнения, местный рецидив или метастаз рака простаты был подтвержден в оценивается в 91% случаев. Таким образом,
Никаких серьезных побочных реакций не было связано с Ga 68 PSMA-11. Наиболее частыми побочными реакциями на Ga 68 PSMA-11 были тошнота, диарея и головокружение. Существует риск ошибочного диагноза, потому что связывание Ga 68 PSMA-11 может происходить при других типах рака, а также при определенных незлокачественных процессах, что может привести к ошибкам интерпретации изображений. Есть радиационные риски, потому что Ga 68 PSMA-11 способствует общему долгосрочному кумулятивному облучению пациента, что связано с повышенным риском рака.
Поделиться
Источник