FDA одобрило первое устройство нервной стимуляции для восстановления после инсульта

blank

Первое в своем роде средство для нервной стимуляции для людей, которые не могут двигать руками после инсульта, было одобрено Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США.

«Люди, потерявшие подвижность кистей и предплечий из-за ишемического инсульта, часто ограничены в возможностях лечения для восстановления двигательной функции», — пояснил доктор Кристофер Лофтус. Он исполняет обязанности директора Центра устройств FDA и Управления неврологических и физических медицинских устройств при радиологическом здоровье. Ишемический инсульт вызывается блокировкой кровотока в головном мозге.

«Сегодняшнее одобрение парной системы VNS Vivistim предлагает первый вариант реабилитации после инсульта с использованием стимуляции блуждающего нерва [VNS]», — сказал Лофтус в пресс-релизе FDA. «Используемое вместе с реабилитационными упражнениями, это устройство может принести пользу тем, кто потерял функцию верхних конечностей из-за ишемического инсульта».

Система Vivistim — это рецептурная терапия для пациентов с ишемическим инсультом, у которых есть умеренные и серьезные трудности с движением рук. Используемая дома или в клинике, система электрически стимулирует блуждающий нерв, который проходит от мозга к брюшной полости.Имплантируемый генератор, который производит слабый электрический импульс, имплантируется прямо под кожу в груди пациента. Провод, который прикреплен к генератору, также имплантируется под кожу и посылает импульсы на электроды, расположенные на левой стороне шеи, где расположен блуждающий нерв, пояснили в FDA.Система также включает программное обеспечение для портативного компьютера и беспроводной передатчик, который может использовать только лечащий врач пациента.

Одобрение системы FDA было основано на клинических испытаниях 108 пациентов с инсультом в США и Великобритании. Пациентов просили выполнять от 300 до 400 физиотерапевтических упражнений по 90 минут в день три раза в неделю в течение шести недель, но только группа лечения получала соответствующий уровень стимуляции блуждающего нерва. «Контрольная группа» получила очень низкий уровень стимуляции.

После трех месяцев последующего наблюдения исследование показало, что у выживших после инсульта, получивших соответствующее лечение с помощью системы, было больше возможностей пользоваться руками по сравнению с таковыми в контрольной группе.По данным FDA, побочные эффекты от использования системы Vivistim включали затруднение речи, синяки, падение, охриплость голоса, боль, плохое настроение, перелом, головную боль, сыпь, головокружение, раздражение горла, инфекцию мочевыводящих путей и усталость.

Новое устройство было одобрено FDA под обозначением «Прорывное устройство». Чтобы соответствовать требованиям, «устройство должно быть предназначено для лечения или диагностики опасного для жизни или необратимо изнурительного заболевания или состояния и соответствовать одному из следующих критериев: устройство должно представлять собой революционную технологию; не должно быть одобренных или одобренных альтернатив; устройство должны предлагать значительные преимущества по сравнению с существующими одобренными или одобренными альтернативами, или доступность устройства отвечает наилучшим интересам пациентов », — заявили в FDA.

Поделиться

Источник