FDA одобрило первое крупное усовершенствование устройств визуализации для компьютерной томографии почти за десятилетие

blank

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило первое за почти десятилетие новое крупное технологическое усовершенствование компьютерной томографии (КТ).

«Компьютерная томография — важный инструмент медицинской визуализации, который может помочь в диагностике заболеваний, травм или аномалий; планирование и руководство интервенционными или терапевтическими процедурами; и мониторинг эффективности определенных методов лечения », — сказала Лорел Бурк, доктор философии, помощник директора группы диагностических рентгеновских систем в Центре устройств и радиологического здоровья FDA. «Сегодняшнее мероприятие представляет собой первую крупную новую технологию компьютерной томографии за почти десятилетие и подчеркивает усилия FDA по поощрению инноваций в областях научного и диагностического прогресса».

В устройстве используется новейшая технология компьютерной томографии, состоящая из детекторов подсчета фотонов, которые могут измерять каждый отдельный рентгеновский луч, проходящий через тело пациента, в отличие от современных систем, в которых используются детекторы, которые измеряют общую энергию, содержащуюся во многих рентгеновских лучах одновременно. Путем «подсчета» каждого отдельного рентгеновского фотона можно получить более подробную информацию о пациенте и использовать ее для создания изображений с меньшим объемом информации, бесполезной при просмотре и анализе.

Компьютерная томография (иногда называемая компьютерной томографией) — это неинвазивное медицинское обследование или процедура, при которой используется специальное рентгеновское оборудование для получения изображений поперечного сечения тела. Каждое изображение в поперечном сечении представляет собой «кусок» изображаемого человека, мало чем отличающийся от ломтиков в буханке хлеба. Эти изображения поперечного сечения используются для различных диагностических и терапевтических целей.

Компьютерная томография может выполняться на любой части тела по разным причинам. Затем система компьютерной томографии преобразует эти подсчеты или измерения с помощью сложного программного обеспечения в записанные изображения, которые медицинский работник считывает и анализирует.

Новое диагностическое устройство визуализации под названием Siemens NAEOTOM Alpha предназначено для преобразования информации от рентгеновских фотонов, которые проходят через тело пациента и принимаются детектором, в подробное трехмерное изображение. Изображения, передаваемые системой, могут использоваться обученным врачом в качестве помощи при диагностике или могут использоваться обученным персоналом в качестве помощи в диагностике, подготовке к лечению и планировании лучевой терапии.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США провело проверку Siemens NAEOTOM Alpha на этапе премаркета 510 (k). 510 (k) — это предварительная заявка в FDA для демонстрации того, что новое устройство по существу эквивалентно законно продаваемому предикатному устройству.

FDA предоставило Siemens Medical Solutions Inc. разрешение на использование Siemens NAEOTOM Alpha.

Поделиться

Источник